Responsable Assurance Qualité Système et Documentation

Qui sommes-nous ?

CHIESI est un groupe biopharmaceutique familial italien engagé dans le développement de solutions thérapeutiques innovantes au bénéfice des patients, dans trois domaines d'expertise :

AIR (maladies respiratoires), RARE (maladies rares et ultra-rares) et CARE (néonatologie, produits et services en transplantation).

Avec plus de 8 000 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l'ensemble de la chaîne de valeur, de la R&D à la mise à disposition des traitements auprès des professionnels de santé et des patients. En 2025, son chiffre d'affaires a atteint près de 237 M€.

Best Place to Work et première entreprise pharmaceutique à mission en France, CHIESI associe innovation, excellence et engagement pour construire une santé plus durable.

Envie de contribuer à une santé plus durable ?

Nous recherchons : Un(e) Responsable Assurance Qualité Système et Documentation

Rattachement hiérarchique : Directrice des Affaires Pharmaceutiques France

CDD du 01/12/2026 au 31/05/2027

Raison d’être :

Assure la mise sous assurance qualité des processus Siège & le développement du système documentaire de l’entreprise.

Missions :

Déploie le système Assurance Qualité au siège (70%)

• Participe à la mise en œuvre de la politique qualité de l’entreprise.
• Est le garant du maintien de la certification des activités d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments.
• Est le garant de la qualité système qualité de l’Exploitant.
• Est responsable de l’application du référentiel de Certification.
• Organise et coordonne les actions pilotes Charte.
• Assure la rédaction et la mise à jour du Manuel Qualité avec cartographie des processus de l’entreprise.
• Met en place, développe et évalue sur une base périodique le système Assurance Qualité Siège en accompagnant la démarche d’amélioration continue selon les objectifs qualité fixés par la direction :

. participe et/ou coordonne différents groupes de travail intra ou inter-Directions,

. veille à leur bon fonctionnement par l’apport de méthodes et d’outils qualité,

. aide à l’analyse et la mise en forme de leurs productions / résultats,

. aide à l’organisation d’actions d’information sur ces productions / résultats,

. assure la formation des collaborateurs CHIESI dans son domaine d’expertise.

• Promeut l’esprit qualité en veillant à l’établissement de véritables partenariats pour la réalisation d’objectifs communs.
• Propose le plan d’audit et réalise les audits sur l’organisation des différentes activités Siège dans un but d’optimisation des processus (collaboration éventuelle avec prestataires externes).
• Est le correspondant CNIL/RGPD pour le Département des Affaires Pharmaceutiques.
• Assure une veille sur la réglementation en vigueur selon la répartition des sujets, diffuse les informations en interne et s’assure de la cohérence des processus internes par rapport au contexte réglementaire.

Activités à réaliser dans le cadre d’une fonction non-promotionnelle

• Respecte la réglementation, les dispositions déontologiques professionnelles, les règles internes à l’entreprise (RGPD, transparence des liens pour les données collectées concernant les professionnels de santé visités, LEA, code de conduite etc.).
• Recueille, analyse et transmet des demandes et des informations aux services concernés (pharmacovigilance, réclamations produits, infomed etc.) selon les process de l’entreprise en vigueur.

Assure la cohérence du système documentaire de l’entreprise (20%)

• Est force de proposition sur la structure du système documentaire de l’entreprise.
• Assure le maintien d’un système documentaire adapté aux besoins de l’entreprise.
• Supervise l’administration de l’outil de gestion électronique dédié (GED) en coopération avec le « Chargé de documentation qualité ».
• Analyse les possibilités d’évolution techniques de l’outil GED et engage les développements nécessaires dans le respect du budget alloué.
• Promeut et facilite l’utilisation de l’outil GED par sa participation aux différents groupes de travail dans l’Entreprise

Management (10%)

• Définit et planifie les objectifs opérationnels de ses collaborateurs.
• Evalue et suit les résultats.
• Accompagne et suit le développement de ses collaborateurs : entretiens annuels, formations, encadrement opérationnel...

Profil :

• Entre 5 et 10 ans d'expérience
• Maîtrise de la charte de l’info promotionnelle, être capable de réaliser l'audit annuel
• Connaissance et compréhension de l’environnement et de la réglementation liée aux activités Siège
• Rigueur, organisation et méthode
• Gestion de projets transversaux
• Esprit d’équipe / orientation service clients
• Ecoute active / capacité de négociation et de conviction

Travailler chez nous c’est aussi :

Un équilibre vie et personnelle respecté. Nous savons qu'il n'est pas toujours facile de jongler entre

les exigences du travail et les impératifs de la vie personnelle, Chiesi fait en sorte d’offrir des conditions qui favorisent cet équilibre :

• Télétravail : 1 jour de télétravail par semaine, selon votre rythme d’alternance.
• Accès à la plateforme Moka Care.
• Ambiance de travail positive et constructive : des moments de convivialité fréquents, des relations sociales constructives au quotidien.
• 60% de remboursement transport: nous nous engageons à favoriser vos déplacements tout en réduisant votre empreinte carbone.
• Ateliers de bien-être au sein de nos locaux (massages).
• Un environnement où votre voix compte et où vous êtes encouragé à partager vos idées et suggestions.
• Système de prime : prime d’intéressement et de participation.
• Bénéfice de jours de mécénat de compétences à effectuer auprès des associations de votre choix, au prorata temporis.

Rémunération : 32 400,00€ à 67 100,00€ par an

Avantages :

• Prise en charge du transport quotidien
• RTT

Lieu du poste : En présentiel