Responsable Pharmacovigilance

Lieu de travail

Ouled Fayet

Secteur d'activité

Industries

Date d'expiration

21 décembre

Niveau de poste

Manager / Responsable Département

Nombre de postes

1 poste ouvert

Type de contrat

CDI

Niveau d'étude (diplome)

Licence (LMD), Bac + 3 | Master 1, Licence Bac + 4 | Master 2, Ingéniorat, Bac + 5

Années d'expérience

6 À 10 Ans

• Mission principale :

Assurer la mise en place, la gestion et le suivi du système de pharmacovigilance pour garantir la sécurité d’emploi des médicaments, notamment dans le cadre des exigences réglementaires liées à la demande d’autorisation NPP.

• Activités principales

Mise en place du système de pharmacovigilance

• Élaborer et maintenir le système de pharmacovigilance conforme à la réglementation nationale et internationale
• Mettre en place les procédures (SOPs) liées à la pharmacovigilance
• Assurer la conformité aux exigences de la demande ANPP

Gestion des cas de pharmacovigilance

• Collecter, évaluer et valider les effets indésirables
• Assurer la saisie et le suivi des cas dans la base de données
• Garantir la notification aux autorités compétentes dans les délais réglementaires

Gestion des risques

• Participer à l’élaboration et au suivi des plans de gestion des risques (PGR / RMP)
• Détecter les signaux de sécurité et proposer des mesures correctives

Relations avec les autorités de santé

• Être l’interlocuteur principal des autorités (dans le cadre ANPP)
• Préparer et soumettre les rapports réglementaires (PSUR, DSUR, etc.)
• Gérer les inspections et audits en pharmacovigilance

Formation et sensibilisation

• Former le personnel aux obligations de pharmacovigilance
• Assurer la sensibilisation interne à la déclaration des effets indésirables

Documentation et conformité

• Assurer l’archivage et la traçabilité des données
• Maintenir le Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
• Participer aux audits internes et externes
• Compétences techniques
• Bonne connaissance de la réglementation locale et internationale en pharmacovigilance
• Maîtrise des processus NPP
• Rédaction scientifique et réglementaire
• Compétences comportementales
• Rigueur et sens de l’analyse
• Esprit critique
• Bon relationnel et communication
• Gestion des priorités

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