Responsable Qualification Validation H/F

À propos du poste

Galien-LPS, est une industrie pharmaceutique en pleine expansion disposant de deux sites industriels. Le premier, situé à Nevers (58) est dédié à la fabrication et au conditionnement de comprimés Lyophilisés. Le second se situe à Sens (89) et conditionne des formes sèches de différentes origines. Doté également d’une unité de développement autonome, le site de Galien LPS Nevers permet de concrétiser tout nouveau projet avant production en grande série.

Nous recherchons un/une Responsable Validation Qualification pour le site de Nevers.

Il/Elle définit les plans de validation de process (biens et services), d’application informatique, de qualification du matériel et contrôle leur mise en œuvre :

• Identifier les points critiques à vérifier dans un process de validation / qualification

• Argumenter sur le plan de validation

• Définir un processus de validation/qualification

• Produire des rapports de validation

• Qualifier le matériel utilisé

Responsabilités principales

• Définition et mise en œuvre des plans de validation des process
• Garantir la validation et la qualification des équipements, systèmes, procédés
  et méthodes
• Organiser et coordonner des actions de validation et de qualification des
  matériels et des personnes
• Contribuer à la définition des besoins en qualification d’équipements, utilités,
  informatique et analytique et garantie de la conformité de leur réalisation
  aux référentiels en approuvant les protocoles et rapports
• Valider des supports qualité pour toutes les problématiques de qualification
  et de validation de méthodes analytiques (sur le fond)
• Participer à l’optimisation des processus validation et de leur efficience
  industrielle
• Animer des groupes de travail transversaux pouvant être pluridisciplinaires
• Définition des besoins en ressources et adaptation de l’organisation

Formation

• Formation supérieure (ingénieur ou pharmacien) et expérience supérieure à 5 ans dans l’industrie et notamment en validation

Compétences spécifiques

• Expliquer un sujet technique avec pédagogie

• Animer une réunion d’équipe ou de travail

• Anticiper, identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ ou les
  anomalies

• Proposer des solutions pertinentes

• Analyser une situation / une problématique en toute autonomie pour
  déterminer les actions à mener et/ou à améliorer sur son périmètre de
  responsabilité

• Résoudre les problématiques techniques complexes remontées par un(e)
  autre collaborateur/trice

• Être force de proposition et savoir prendre des initiatives

• Bonnes connaissances des outils de production

• Anglais

Caractéristiques du poste

· CDI

· Du lundi au vendredi

· RTT

· Restaurant d’entreprise

Rémunération : 35 000,00€ à 50 000,00€ par an

Avantages :

• Restaurant d'entreprise
• RTT

Lieu du poste : En présentiel