Responsable qualité et affaires réglementaires

Vous pilotez la stratégie Affaires Réglementaires & Assurance Qualité relative à des dispositifs médicaux de classe III, pour les marchés européen et américain.

En forte proximité avec les équipes R&D et le site de production basé en France, vous définissez et déployez les stratégies associées, de l’identification des exigences applicables jusqu’aux activités post-commercialisation, en passant par la conception, le développement, l’industrialisation et la mise sur le marché des produits.

Vous pilotez également le maintien, l’efficacité et l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité, en garantissant son adéquation avec les référentiels et réglementations en vigueur.

Vous assurez par ailleurs le management d’un collaborateur, que vous accompagnez dans ses missions, son développement et sa montée en compétence.

À forte dimension transverse, ce poste implique une collaboration étroite avec les équipes R&D, production et offre une vision globale des enjeux d’Affaires Réglementaires et d’Assurance Qualité sur l’ensemble du cycle de vie des produits.

Au minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires et qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, idéalement sur des dispositifs à haut risque.

Maitrise de la réglementation européenne et américaine applicable aux dispositifs médicaux et des normes de management de la qualité (ISO 13485, 21 CFR Part 820).

Rigueur et sens des priorités, associés à de solides capacités d’analyse et de synthèse.

Aisance relationnelle, posture managériale et proactivité dans la résolution de problème sont attendues.