RESPONSABLE QUALITE OPÉRATIONNELLE F/H

Ercé Médical est une PME experte dans l’injection plastique d’envergure européenne, qui évolue dans le domaine de la santé. Nous sommes spécialisés dans la conception, la production et la commercialisation de dispositifs médicaux techniques et innovants.

Fabricant de systèmes de dosages médicamenteux, packaging pour granules et globules homéopathiques, nous proposons aux laboratoires pharmaceutiques notre gamme de produits propres.

Notre société familiale est en constante évolution et donne une place privilégiée à l'innovation.

Nous rejoindre c’est intégrer une entreprise à taille humaine et formatrice.

Nous recherchons un(e) futur(e) Responsable Qualité Opérationnelle H/F principalement terrain pour un CDI Cadre.

Ce poste est basé sur notre site de Veyziat (01), situé au cœur de la Plastique Vallée, au milieu des sapins du massif jurassien.

Avantages :

• RTT
• Tickets restaurants
• Intéressement
• Mutuelle famille financée à 50% employeur

Missions

Vous serez rattaché au Directeur de site et vous aurez pour missions principales :

• La Qualité Opérationnelle

Piloter les processus de gestion des non-conformités, dérives, CAPA et plans d’actions

Animer les réunions de résolution de problèmes et assurer le suivi de leur efficacité

Gérer les réclamations clients en coordination avec les équipes concernées

Assurer le traitement des demandes de dérogation qualité auprès des clients lorsque nécessaire

Participer à la validation documentaire des dossiers de fabrication et à la libération des lots

• Audits et amélioration continue

Élaborer le programme annuel des audits internes

Planifier et réaliser les audits internes (SMQ, processus, postes)

Préparer et coordonner les audits clients et organismes certificateurs

Assurer le suivi des plans d’actions issus des audits

Déployer les outils qualité

• Animation Qualité

Sensibiliser et accompagner les équipes aux exigences qualité

Développer la culture qualité sur le site

Apporter un support quotidien aux services Production, Industrialisation et Supply Chain sur les sujets qualité

Participer à la définition des objectifs qualité du site et à leur suivi

• Pilotage

Suivre les indicateurs de performance qualité

Participer à l’élaboration du budget de son périmètre

Contribuer à la veille normative liée au Système Qualité

Formation : Bac +5 dans le domaine de la qualité

Expérience :

• Une expérience de minimum 2 ans en Assurance Qualité opérationnelle au sein d’un environnement industriel réglementé (Idéalement dans le secteur médical mais peut être également dans l’automobile, l’aéronautique ou bien la cosmétique)
• Idéalement une première expérience managériale

Compétences techniques :

• Bonne maîtrise des outils qualité : CAPA, déviation, analyses de risques, indicateurs qualité, audits internes, résolution de problèmes.
• Maîtrise du Pack Office (Excel, PowerPoint, Word)
• La connaissance de la norme ISO 13485:2016, des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et du règlement MDR 2017/745 serait un plus (Formation possible par l’entreprise)

Langue : Anglais niveau B2 minimum

Qualités personnelles :

Rigueur, organisation, sens du relationnel, capacité à travailler en équipe, réactivité, autonomie, capacité d’adaptation, esprit d’analyse et de synthèse, être force de proposition dans une démarche d’amélioration continue.

Nous valorisons la diversité et garantissons une égalité de traitement à toutes les candidatures, quels que soient les profils et les parcours.

Prêt(e) à rejoindre l’aventure ? Envoyez-nous votre CV, nous avons hâte de vous rencontrer !