Spécialiste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

Vous rejoindrez une startup en croissance, qui développe plusieurs dispositifs médicaux logiciels (SaMD), avec de l'intelligence artificielle.

Rattaché à la QARA Manager, les missions principales du poste de spécialiste QARA seront les suivantes:

• Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du Système de

  Management de la Qualité (ISO 13485)

• Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique

  (dossier de marquage CE, analyses de risques, évaluations cliniques,

  usability, etc.)

• Préparer et contribuer aux audits internes et externes

• Assurer la veille réglementaire et normative pour anticiper les évolutions

• Participer à la surveillance après commercialisation (PMS/PMCF) et à la

  matériovigilance

• 5 ans d'expérience en Assurance Qualité / Affaires Réglementaires

• Expérience en SaMD (idéalement avec de l'IA)

• Niveau d'anglais courant