מומח/ית איכות ייצור

התפקיד כולל:

• הובלת ה- GMP בתאי הייצור בפארמה- הובלת תהליכי מניעה, בקרה ושיפור האיכות
• אחריות על איכות האצוות המשתחררות לשוק, וידוא תהליכי ייצור מבוקרים ובהלימה מלאה לדרישות ה- GMP וה 21CFR.
• טיפול בחריגות בשלבי הייצור והאריזה – ביצוע חקירה, הגעה לסיבות שורש וקביעת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) בהתאם
• ביצוע סיורי שטח ומבדקים במחלקות הייצור- דיווח על ליקויים, זיהוי מגמות והמלצה על פעולות מניעה
• ליווי מוצרים משלב הפיתוח ועד מעבר לייצור מסחרי בכל מחזור חיי המוצר
• עדכון וסקירת נהלים וטפסי עבודה
• מעורבות בהכנסת ציוד חדש משלבי הURS, ליווי וליצדית ציוד בשלבי הPQ והתאמת הדרישות בניירת העבודה
• מתן מענה בהיבטי האיכות בביקורת רשויות ולקוחות פרטיים

Requirements:

• מהנדס/ת כימיה/ביולוגיה/ הנדסה תעשייה וניהול/איכות /תואר ראשון במדעי החיים- חובה
• רוקח/ת - יתרון
• 2-3 שנות נסיון בהבטחת איכות
• אנגלית ברמה גבוהה – כתיבה וביטוי בע"פ
• נכונות לשעות נוספות וזמינות בשעות לא שגרתיות
• יכולת למידה, עצמאות ויוזמה, אחריות, דייקנות, יסודיות וראש גדול
• יכולת עבודה עם ממשקים, עבודת צוות, שירותיות, יכולת עבודה תחת לחץ בסביבה דינמית ומשתנה
• ראיה מערכתית ותהליכית, יכולת ניתוח והסקת מסקנות