Quality Assurance Officer

Kami mencari bagian tim yang berpengalaman, teliti, dan berdedikasi tinggi di bidang Quality Assurance untuk memimpin sistem manajemen mutu, kepatuhan regulasi alat kesehatan/manufaktur, validasi proses, serta sertifikasi standar di fasilitas produksi kami.

Tanggung Jawab Utama

• Manajemen Mutu & Dokumentasi:

  • Menyusun dan mengelola prosedur wajib, data teknis, dan dokumen standar berbasis ISO 9001, ISO 13485, dan CPAKB.
  • Melakukan kontrol dokumen serta memastikan sosialisasi berkala terhadap prosedur, IK, dan spesifikasi terbaru ke seluruh departemen terkait.
  • Membuat spesifikasi bahan baku, bahan kemas, dan kelengkapan produk.
  • Menjalankan proses change control (kontrol perubahan) dan dokumentasi perubahannya secara tertib.

• Regulasi & Kepatuhan Pemerintah:

  • Menyiapkan kelengkapan data teknis dan memproses registrasi izin edar produk ke Kementerian Kesehatan RI.
  • Melakukan pelaporan rutin sistem informasi kesehatan seperti E-Report.
  • Berkoordinasi dan memfasilitasi audit eksternal dari instansi pemerintah maupun lembaga sertifikasi.

• Audit, Validasi & Peningkatan Mutu:

  • Menyusun program, jadwal, pelaporan audit internal, serta notulen rapat tinjauan manajemen.
  • Melakukan evaluasi, validasi, pemantauan mutu, dan uji stabilitas bahan, proses, produk jadi, hingga lingkungan produksi.
  • Menangani dan menindaklanjuti ketidaksesuaian (non-conformance), investigasi keluhan pelanggan, serta merumuskan tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA).
  • Mengidentifikasi dan mengeksekusi peluang peningkatan (continuous improvement) berkelanjutan di divisi QA.

• Operasional, Vendor & Fasilitas:

  • Menyusun rencana anggaran tahunan (budgeting) QA untuk diajukan ke Factory Manager.
  • Melakukan evaluasi calon penyedia barang/jasa (vendor/supplier) serta menetapkan vendor terpilih.
  • Memastikan berjalannya program pemeliharaan fasilitas/gedung, kalibrasi alat, program kebersihan, serta pest control.
  • Mengawal penerapan prinsip K3 (Kesehatan, Keselamatan Kerja, dan Kebersihan) dan kepatuhan peraturan internal perusahaan.

Kualifikasi

• Pendidikan minimal S1 Teknik Biomedis, Teknik Kimia, Farmasi, Kimia, Biologi, atau jurusan sains/teknik relevan.
• Memiliki pengalaman kerja minimal 1-2 tahun di posisi QA/RA diutamakan dari Industri Alat Kesehatan (Alkes).
• Memahami/berpengalaman dalam implementasi ISO 13485, ISO 9001, dan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik).
• Berpengalaman langsung dalam proses pengurusan Izin Edar Kemenkes RI serta operasional sistem E-Report.
• Menguasai teknik audit internal, validasi proses, analisis risiko, dan metodologi CAPA/RCA.
• Memiliki kemampuan komunikasi lintas departemen, dan manajemen proyek yang kuat.