Regulatory Affairs Staff

Deskripsi Pekerjaan :

• Menyiapkan dan mengelola dokumen registrasi dan perizinan alat kesehatan (produk baru, perpanjangan dan pembaruan)
• Melakukan proses registrasi produk alat kesehatan melalui sistem/regulator yang berlaku.
• Memastikan kelengkapan dan kesesuaian dokumen produk sesuai ketentuan regulasi yang berlaku.
• Melakukan monitoring status registrasi izin edar termasuk masa berlaku izin edar.
• Berkoordinasi dengan principal/supplier terkait dokumen dan data teknis yang dibutuhkan untuk proses registrasi.
• Melakukan komunikasi dan koordinasi dengan pihak internal maupun instansi/regulator.
• Bertanggung jawab sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) perusahaan sesuai ketentuan dan peraturan yang berlaku.

Kualifikasi :

• Pendidikan Min. S1 Profesi Apoteker

• Memiliki STRA yang aktif

• Memiliki pengalaman kerja di bidang Regulatory Affairs, khususnya alat kesehatan/medical device min. 1 tahun

• Bersedia untuk menjadi Apoteker Penanggung Jawab

• Memahami dasar-dasar regulasi dan proses registrasi alat kesehatan di Indonesia.

• Teliti, detail-oriented, terorganisir, dan mampu bekerja dengan deadline.

• Memiliki kemampuan administrasi dan dokumentasi (dapat mengoperasikan Microsoft Office, terutama Word dan Excel) serta memiliki komunikasi dan koordinasi yang baik.

• Mampu bekerja secara mandiri maupun dalam tim.

• Memiliki kemampuan Bahasa Inggris yang baik, terutama dalam membaca dokumen teknis/regulatory.

Bersedia untuk penempatan di area : Jakarta Barat dan Tangerang