Computer System Validation (CSV) Junior Consultant (Data Integrity, Quality Systems Consultant)

S4BT è un’Azienda di oltre 100 specialisti, che da più di 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito Qualità, Ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente che si occuperà di progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.

Le Principali Attività In Cui Sarai Coinvolto/a Sono

• Stesura documentazione di convalida/riconvalida/revisione periodica di sistemi computerizzati in ambito Life Science
• Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ
• Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Concretamente Ti Occuperai Di

• Verificare che software e sistemi computerizzati utilizzati nel settore farmaceutico funzionino correttamente e rispettino i requisiti normativi
• Eseguire test e raccogliere evidenze durante le attività di validazione
• Redigere la documentazione richiesta dagli standard di qualità del settore Life Science
• Collaborare con i clienti e con i team Quality e IT durante le fasi del progetto

Cosa Fa La Differenza Per Questa Posizione

• Un approccio analitico ed orientato al miglioramento
• Buona capacità organizzativa
• Spiccate qualità di team player
• Buona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità
• Orientamento alla qualità
• Adattabilità al cambiamento
• Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro

I requisiti necessari per svolgere al meglio le attività del ruolo sono:

• Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o discipline affini)
• Almeno 1 anno di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science
• Conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA)
• Buona capacità di utilizzo del Pacchetto Office (Word, Excel, preferibile Visio);
• Familiarità con concetti dell’informatica di base
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1)

Informazioni Aggiuntive Retribuzione: € 26843,44- € 28.000, CCNL Metalmeccanici Industria. La collocazione all'interno della fascia è determinata da: anni di esperienza maturati nel ruolo specifico, certificazioni professionali pertinenti, grado di autonomia nella gestione del cliente.

Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato e/o apprendistato.

Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.