Computer System Validation Specialist - Settore Farmaceutico

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà :

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per affrontare rapidamente i cambiamenti tipici della consulenza e sfide sempre nuove.
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Il nostro Team di Computer System Validation è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l’opportunità di inserire nuove figure di Computer System Validation Consultant nella nostra sede di Milano .

Responsabilità:

• Gestione di attività e progetti di Computer System Validation (CSV): partecipazione alla gestione e all’esecuzione di attività di CSV, assicurando la conformità ai requisiti GxP, 21 CFR Part 11 e alle altre normative applicabili.
• Sviluppo della documentazione di validazione: preparazione e aggiornamento di piani, protocolli e report di validazione (IQ/OQ/PQ) per sistemi informatici utilizzati in ambito laboratorio, produzione e applicazioni aziendali.
• Valutazione dei rischi: supporto nell’esecuzione di risk assessment e nell’identificazione delle misure di mitigazione, in linea con l’approccio risk-based alla validazione.
• Esecuzione delle attività di validazione: esecuzione e documentazione dei test, verifica dei requisiti di sistema, raccolta delle evidenze e gestione di eventuali deviazioni e anomalie riscontrate durante le attività.
• Gestione della documentazione e della compliance: verifica della completezza e della tracciabilità della documentazione di progetto, assicurando il rispetto delle procedure aziendali e dei requisiti normativi applicabili.
• Collaborazione interfunzionale: interazione con i team di IT, Quality Assurance e Regulatory Affairs, oltre che con i referenti del cliente, per supportare la corretta implementazione e validazione dei sistemi informatici.
• Supporto e confronto con il team di progetto: collaborazione con consulenti senior e project manager nella pianificazione delle attività, nella risoluzione delle problematiche e nel raggiungimento degli obiettivi progettuali.
• Aggiornamento normativo e metodologico: monitoraggio delle principali evoluzioni normative e delle best practice del settore, contribuendo al miglioramento continuo degli approcci e delle metodologie di CSV.
• Preparazione della reportistica: redazione e aggiornamento di report di avanzamento, documentazione tecnica e report conclusivi delle attività di validazione, a supporto delle revisioni interne e delle verifiche ispettive.

Requisiti:

• Titolo di studio: laurea triennale o magistrale in discipline farmaceutiche o industriali (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria, Informatica, ecc.).
• Esperienza: minimo 2 anni di esperienza in un ruolo analogo nel settore farmaceutico.
• Conoscenza normativa: conoscenza approfondita delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE, EU GMP e altre linee guida pertinenti.
• Lingua inglese: ottima conoscenza sia scritta che parlata (almeno livello B2).
• Competenze tecniche: familiarità con i principali software di validazione, strumenti di gestione dei test e sistemi informatici.
• Documentazione tecnica: esperienza nella gestione di documentazione tecnica (protocolli di validazione, report, analisi dei rischi).

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità a coprire in giornata i clienti in Lombardia (è previsto rimborso chilometrico)
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno .
• I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente)
• Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell’azienda)

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione annua lorda a partire da 30.000 €
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata
• Buoni pasto per le giornate in ufficio
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di assunzione: Milano

Prossimi Passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!