CSV Engineer

FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, attiva in Italia e all'estero, ricerca una figura professionale da inserire all'interno del proprio organico come:

CSV Engineer – SAP Validation (GAMP 5)

Responsabilità principali:

Validazione & Compliance

• Definire ed eseguire le attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5
• Predisporre e revisionare la documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Design Specifications (DS), Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report
• Assicurare la conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ai requisiti di Data Integrity (principi ALCOA+)

Attività di Validazione SAP

• Partecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAP
• Valutare l'impatto GxP delle funzionalità e configurazioni SAP
• Supportare la validazione delle attività di migrazione dati
• Verificare i ruoli utente, le autorizzazioni e la conformità di record elettronici/firme elettroniche
• Collaborare con utenti di business, consulenti SAP e system integrator

Attività di Testing

• Sviluppare ed eseguire script di test di validazione
• Coordinare le attività di User Acceptance Testing (UAT)
• Gestire deviazioni, CAPA e change control
• Supportare la gestione dei difetti e la risoluzione delle problematiche
• Assicurare la piena tracciabilità tra requisiti, rischi ed evidenze di test

Requisiti:

• Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini
• Minimo 3-5 anni di esperienza in Computer System Validation in settori regolamentati
• Esperienza in progetti di validazione SAP
• Comprovata esperienza in ambienti GxP-compliant
• Solida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based Validation
• Forti capacità analitiche e di problem solving
• Eccellenti capacità di comunicazione e stakeholder management
• Capacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionali
• Attitudine proattiva e orientamento all'autonomia

Costituirà titolo preferenziale:

• Esperienza in ambienti di produzione farmaceutica
• Esperienza con sistemi MES, LIMS, eQMS, SCADA o di serializzazione
• Conoscenza di approcci Agile e CSA
• Certificazioni PMP, ASQ, ISPE o equivalenti
• Esperienza di supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA

Lingue:

• Italiano: lingua principale

• Inglese: livello B2, scritto e parlato

• Offerta: Inserimento in contesto strutturato e dinamico

• RAL 38-42K (da valutare in base alla seniority) + bonus mensile esentasse

• Contratto a tempo indeterminato (CCNL Metalmeccanica Industria) o P.IVA

• Modalità di lavoro: onsite preferibile, in alternativa almeno 3 giorni on-site e 2 giorni smart working

• Nessuna trasferta prevista

Sede di lavoro: Mirandola (MO)