Quality Assurance - API

Adecco Lifescience, divisione specializzata di Adecco Italia, per un’importante realtà operante nel settore farmaceutico e leader nella diagnostica per immagini, è alla ricerca di una figura da inserire in qualità di:

Quality Assurance

Scopo della Posizione:

Garantire l'applicazione e il mantenimento del Sistema Qualità GMP all'interno del sito produttivo, assicurando la conformità alle normative internazionali applicabili (EU GMP, ICH Q7, FDA, PMDA e altre Autorità Regolatorie), attraverso la gestione delle attività di Quality Assurance, il supporto ai processi operativi e la promozione della cultura della qualità e del miglioramento continuo.

Responsabilità Principali:

Quality Systems

• Gestire e supportare il Sistema di Gestione della Qualità GMP.
• Redigere e revisionare SOP, istruzioni operative e documentazione di qualità.
• Garantire la conformità alle procedure aziendali e ai requisiti regolatori applicabili.
• Supportare le attività di Data Integrity e Quality Risk Management.

Deviation, OOS/OOT e CAPA

• Gestire e coordinare investigazioni relative a deviazioni, OOS, OOT, reclami e problematiche di qualità.
• Eseguire o supervisionare Root Cause Analysis utilizzando metodologie strutturate.
• Definire e verificare CAPA assicurandone l'efficacia.
• Monitorare trend e indicatori di qualità.

Change Control

• Valutare Change Control relativi a processi, impianti, apparecchiature, materiali, sistemi computerizzati e documentazione.
• Effettuare valutazioni di impatto GMP.
• Collaborare con Produzione, Ingegneria, QC e Regulatory Affairs.

Batch Review e Product Quality

• Revisionare Batch Record, Audit Trail e documentazione di produzione.
• Verificare la conformità della documentazione di produzione.

Validation e Qualification

• Redigere e revisionare protocolli e report di:
• Process Validation
• Cleaning Validation
• Equipment Qualification
• Computer System Validation
• Partecipare alle attività di risk assessment associate.

Supplier Quality Management

• Gestire processi di qualifica e monitoraggio fornitori.
• Redazione e revisione di Quality Agreement.

Audit e Ispezioni

• Pianificare ed eseguire audit interni ed esterni.
• Partecipare come Subject Matter Expert durante audit clienti e ispezioni regolatorie.
• Supportare la gestione delle osservazioni e delle azioni correttive conseguenti.

Requisiti

• Laurea Magistrale in: Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria Chimica o discipline scientifiche equivalenti;
• Almeno 3 anni di esperienza nella Quality Assurance in produzione di API;
• Esperienza diretta nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Audit GMP, Batch Record Review, Supplier Qualification, Validation;
• Conoscenza di EU GMP Parte II e ICH Q7, ICH Q9 (Quality Risk Management), ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), Data Integrity (ALCOA++); Process Validation e Cleaning Validation;
• Utilizzo di sistemi elettronici qualità (TrackWise, Veeva, Labvantage, SAP o equivalenti).
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Sede: Ceriano Laghetto (MB), con 1 giorno di smart working a settimana.

Cosa viene offerto:

• CCNL Chimico‑Farmaceutico (14 mensilità), contratto a tempo indeterminato alle dirette dipendenze, livello C1/B2;
• Range retributivo : €40.000 – €46.000;
• Mensa interna;
• Premio di partecipazione : fino a €2.500;
• Welfare aziendale: €1.000 annui netti;
• Assicurazione sanitaria integrativa;
• Wellhub per piscine palestre e medicina preventiva