Quality Assurance Change Control Coordinator - Pharma Sterile

Jefferson Wells per conto di cliente, realtà farmaceutica specializzata nella produzione e commercializzazione di trattamenti per le patologie oculari, è alla ricerca di una figura di Quality Assurance Change Control Coordinator .

SCOPO DEL RUOLO

La risorsa sarà inserita all'interno del Dipartimento Quality Assurance e avrà la responsabilità di coordinare il sistema di Change Control, garantendo che tutte le modifiche relative a prodotti, processi, impianti, attrezzature, sistemi computerizzati e documentazione GMP siano valutate, implementate e chiuse in conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.

Operando in un contesto produttivo sterile, la risorsa collaborerà con le funzioni Quality, Produzione, Ingegneria, Validation, Supply Chain e Regulatory Affairs, contribuendo al mantenimento dello stato di compliance GMP del sito.

PRINCIPALI RESPONSABILITÀ

• Coordinare il processo di Change Control garantendo il rispetto delle procedure aziendali e delle normative GMP.
• Valutare l'impatto delle modifiche su prodotti, processi, sistemi, impianti e documentazione.
• Supportare e facilitare l'esecuzione di risk assessment correlati alle modifiche proposte.
• Assicurare il corretto coinvolgimento delle funzioni aziendali interessate e il monitoraggio delle attività derivanti dai Change Control.
• Verificare che le attività di qualifica, convalida, aggiornamento documentale e formazione siano completate prima della chiusura delle modifiche.
• Monitorare KPI e tempistiche del processo di Change Management, promuovendo attività di miglioramento continuo.
• Supportare audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie relativamente al sistema di gestione delle modifiche.
• Collaborare alla gestione e al miglioramento dei Quality Systems aziendali.

REQUISITI

• Laurea in discipline scientifiche
• Esperienza di almeno 5 anni in Quality Assurance presso aziende farmaceutiche, obbligatoriamente all'interno di contesti produttivi sterili
• Solida conoscenza delle GMP europee e dei Quality Systems farmaceutici
• Esperienza nella gestione di Change Control, Deviation e CAPA
• Buona conoscenza della lingua inglese

COSA VIENE OFFERTO

Inserimento diretto in azienda con un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico, Livello B2 (valutabile in funzione della seniority del candidato)

RAL commisurata all’esperienza con una previsione di 50.000€ - €55.000€

Benefit Premio di partecipazione, premio di produzione, welfare aziendale, ticket 11€/giorno

Sede di lavoro : Settimo Milanese (MI), non è previsto smart working ma è prevista flessibilità in ingresso/uscita