【大阪／和泉※転勤無】医療機器安全管理および薬事申請◇東証スタンダード上場／国内シェア1位の製品保有

【企業名】

大研医器株式会社

【職種名】

【大阪／和泉※転勤無】医療機器安全管理および薬事申請◇東証スタンダード上場／国内シェア1位の製品保有

【仕事内容(概要)】

【大阪／和泉※転勤無】医療機器安全管理および薬事申請◇東証スタンダード上場／国内シェア1位の製品保有

【具体的な仕事内容】

【国内シェアトップの真空吸引器＆持続注入器／実務経験のみでもリーダーからスタート可／年休125日／マイカー通勤可／高速代も支給あり】

医療機器の研究開発～製造～販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事（安全管理および申請）のリーダーとして、実務およびメンバー育成、マネジメントを担当いただきます。

■担当業務：

・医療機器の安全管理（安全情報の収集、安全措置の立案）

・薬事法の改正に伴う対応

・自社開発新医療機器の薬事申請

※海外の認証機関とのやり取りもあり、現在はエイミーという製品の海外展開に向けてMDR申請にも取り組んでいます。

■同社の製品：

製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html

・オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められています。

★中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。

■組織構成：3名

└課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名)

リーダーポジションからスタートし、着実にステップアップが可能です。

■魅力：

・次期課長候補としてキャリアアップ

実務経験のみからでもマネジメントクラスへの昇格を望めます。

・年休125日かつ残業も少ない就業環境

働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。

・国内シェアトップの製品を複数保有

麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっており、その領域においてNo.1,2のシェアがあります。

変更の範囲：会社の定める業務

【対象となる方(概要)】

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

【対象となる方(詳細)】

＜応募資格/応募条件＞

■必須要件：　下記いずれも該当する方

・医療機器薬事の経験をお持ちの方（目安2年以上）

※医療機器の安全管理および薬事申請

・リーダーポジションへのご経験もしくはご興味をお持ちの方

～このような方にもおすすめです～

◆海外薬事に携わりたい方

◆薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方

＜語学補足＞

■英語力あれば尚可

【勤務地】

＜勤務地詳細＞

本社

住所：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2

勤務地最寄駅：泉北高速鉄道線／和泉中央駅

受動喫煙対策：屋内全面禁煙

変更の範囲：無

【アクセス】

＜転勤＞

無

＜オンライン面接＞

可

【住所設定】

本社／大阪府和泉市あゆみ野2-6-2　[最寄り駅]和泉中央駅

【勤務時間】

＜勤務時間＞

9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）

休憩時間：60分

時間外労働有無：有

【雇用形態】

正社員

【期間】

＜雇用形態補足＞

期間の定め：無

＜試用期間＞

3ヶ月

【給与】

＜予定年収＞

500万円～850万円

＜賃金形態＞

年俸制

同社では、年俸制を導入しています。年俸は給与と賞与から構成しています。

＜賃金内訳＞

年額（基本給）：4,000,000円～7,000,000円

＜月額＞

333,333円～583,333円（12分割）

＜昇給有無＞

有

＜残業手当＞

有

＜給与補足＞

■キャリア・能力、ご人物等を考慮の上、当社規程により処遇します(上記はあくまでも参考年収です)

■同社では、年俸制を導入しています。年俸は給与と賞与から構成しています。給与は年俸における給与部分の1/12を月例給与として支給し、賞与は7月・12月に支給いたします。

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。

月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

【待遇・福利厚生　各種制度】

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞

通勤手当：補足事項なし

家族手当：満18歳未満のお子様1人当たり5,000円/月

住宅手当：家賃補助・住宅ローン補助(社内規程あり)

社会保険：補足事項なし

＜定年＞

60歳

＜教育制度・資格補助補足＞

■当社では、担当する職務ごとに必要なスキルを定めそれを取得できるよう自己啓発を支援しています。具体的には、資格取得や通信教育講座受講の奨励を行っています。

＜その他補足＞

【制度】

確定拠出年金制度、社員持株会制度、慶弔見舞金制度(結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、災害見舞金)、資格取得支援制度、研修制度

【福利厚生・手当】

総合福利厚生制度(リロクラブ)、人間ドッグ費用補助、リフレッシュ手当（50,000円/年)、社内でのお弁当販売あり

【休暇情報】

夏季休暇5日、年末年始休暇7日(12/29~1/4)、リフレッシュ休暇（入社後10年経過毎に5日間の連続休暇を付与）、特別休暇（慶弔他）、育児休業（取得実績有）、介護/看護休暇（取得実績有）

【休日・休暇 その他】

週休2日制（休日は土日祝日）

年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）

年間休日日数125日

【事業概要】

■事業内容：

医療用機械器具製造販売、医療用機械器具輸出入

■事業の特徴：

（1）研究開発体制

・研究開発…国内初の医療用クリーンルームの開発や、血液の固形化処理容器という医療界に新しい概念を創出した製品の開発等、挑戦の姿勢で可能にしています。

・研究領域紹介…麻酔関連分野等、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行っています。

（2）研究開発拠点（商品開発研究所…製品の規格、開発、研究を行っています）

・機械工作室…機械工作室では試作品等の作製の他、アセンブリーセンターで使用する製品の組立装置等も作成しています。

・電気実験室…電気系の実験や基板設計を行っています。またこの部屋にはオシロスコープ等が備えられています。

・恒温槽室…室内の温度を長時間一定に保つことができ、設定した温度環境下での製品評価等を行なっています。

・GLP実験室…生物学的試験を中心に製品に使用される素材の安全性試験や商品の無菌性の確認等を行っています。

（3）生産体制…品質管理に関する厳しい基準を設け部品の納入から出荷まで様々な検査装置や計測機器等を使用して、安全性や品質に関する確認を行っています。

※製造工程と環境への取り組み…滅菌工程における滅菌方法はガス滅菌でエチレンオキシドを使用しています。環境面に配慮しながら生産活動を行っています。

（4）生産拠点（和泉アセンブリーセンター…商品開発研究所と隣接しており、様々な製品の組み立て、製造を行っています）

・受入検査室（ミクロンレベルで部品のサイズを検査しています）、減菌室（組み立てられた製品を滅菌処理しています）

・クリーンルーム…社員は無塵衣に更衣し無菌水で手を洗います。クリーンルームへはさらにエアーシャワーを通って入室し、室内は常にクリーンな環境を維持しています。

・出荷検査室（センター内で組み立てられた製品の最終検査を実施しています）、梱包室（倉庫出荷品の外観検査、並びに箱詰めを行っています）

■品質への取り組み：

基礎研究から製品の量産化まで自社で一貫して行っています。高度な精度が要求される製品を安心してタイムリーに顧客に届けるために、品質保証部門の技術者は製品開発の初期段階からプロジェクトに参画し、量産化に至るまでの過程において潜在的な問題点を解消できるかに注力しています。

【郵便番号】

5941157

【所在地】

大阪府和泉市あゆみ野2-6-2

【設立年 補足】

1968年11月

【従業員数】

283名

【市場】

スタンダード市場

【資本金】

495百万円

【売上高】

9,951百万円

【経常利益】

1,510百万円

【平均年齢】

43歳

【HPリンク先】

http://www.daiken-iki.co.jp/