製造販売業の兼任責任者

仕事内容

雇用形態：正社員
職種：医療機器品質管理、医療機器品質保証

✅総括製造販売責任者としての管理・総括業務
✅PMDA、厚生労働省、都道府県等とのQMS関連の折衝・申請業務、指摘事項への対応、適合性調査対応
✅QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運営・管理
（文書管理、教育訓練、内部監査、是正・予防措置、バリデーション管理等）
✅製造所との連携を図りながら、品質管理体制・業務プロセスの構築および運用を推進し、安定した製品提供とコンプライアンスを確保
✅安全性情報の評価

求めている人材

【必須】

• 品質保証業務経験3年以上等、国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす方
• PMDA/行政対応、QMS適合性調査対応等の規制関連業務経験
• 第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、またはその候補としての資格要件を満たす方（理系・医薬系の大学等で指定科目を含む専門課程を修了している方）
• ISO13485、QMS等の規格に基づく品質・リスク・滅菌バリデーションの経験

【歓迎】

• FDA規制（21 CFR Part820、SUDreprocessing）やEU MDRの知識・実務経験
• 医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士等の国家資格を有し、かつ企業での品質・薬事・安全管理業務等を経験している方
• マネジメント経験

勤務時間詳細

総労働時間：1ヶ月あたり160時間

休日休暇

〇休日〇
完全週休二日制（土・日・祝）
年間休日：125日程度

休暇
・有給休暇（入社半年後に付与）
・年末年始休暇
・夏季休暇
・慶弔休暇

勤務地

〒1070062東京都港区南青山１‐２‐６ラティス青山スクエア8階

交通・アクセス

青山一丁目駅から徒歩3分

給与詳細

基本給：月給 50万円 〜 58万円

固定残業代：なし

【一律手当】
全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし
全員に一律で支払われるその他手当金額：なし

試用・研修期間：3ヶ月
試用・研修期間の条件：本採用と同じ

待遇・福利厚生

【社会保険】
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

【福利厚生】
【福利厚生】

• 各種社会保険完備
• 通勤手当:有（上限：3万3千円/月）
• 健康診断
• インフルエンザワクチン
• 毎月の昼食費手当
• 社内交流手当

職場環境

新たにスタートする医療機器事業のメンバーとして品質管理体制やQMSの構築から携わっていただきます。これまでの経験を活かしながら、薬事・品質・製造部門と連携し、ともに仕組みをつくっていく環境です。責任者としてこれまでの経験を活かし、挑戦したい方を歓迎します

選考プロセス

面接回数は2回となります。