後発医薬品の品目維持に関する品質保証補助

仕事内容:

開発部門で承認された後発医薬品を販売した後に
薬事的対応により品目維持をする部門でのお仕事です

・原薬製造会社、製剤製造会社との交渉と契約書の作成
・委託製造した原薬と製剤の品質確保と変更管理記録作成、各種情報のエクセル表入力
・承認時からの変更点を申請書電子記録に入力し、PMDA に一変申請や軽微変更届出
・添付文書への変更点の反映
・共同開発会社への変更点の連絡
・営業学術資料の作成 等

求める人材:

電子的申請資料入力経験
製造工場の製造・品質（GMP）と製造販売業品質管理（GQP）の知識

勤務時間・曜日:

9:00～17:30

時短勤務のご相談も可能です
残業や繁忙期はありません

休暇・休日:

土日祝

勤務地:

品川駅より徒歩６分

アクセス:

品川(ＪＲ横須賀線/ＪＲ総武本線)高輪口(西口)(約1分),品川(ＪＲ東海道新幹線)高輪口(西口)(約1分),品川(ＪＲ山手線)高輪口(西口)(約1分)

給与:

⭐️【月収モデル例】
・月収240,000円超（時給1600円×1日7.5時間×月20日勤務の場合）

その他:

雇用形態: 派遣社員

給与: 245,000円 - 275,625円 月給

平均所定労働時間（1か月当たり）: 153時間8分