医療機器薬事・法規対応(中国事業推進・グローバルプロジェクト担当)/茨城勤務【H659】

職務内容

“ 世界トップクラスシェアの医用・バイオ分析装置の開発を通して、世界中の人々の健康を支える技術革新に一緒に挑戦しませんか？ ”

医用・バイオ分析装置事業は数十年にわたり安定成長を続けており、医用分野では年3〜4%、遺伝子・バイオ分野では年8〜9%程度で成長しています。売上規模も過去5年で倍増しており、将来性の高い事業領域です。
また、市況変動の大きい分野とは異なり、腰を据えて技術に向き合える環境の中で、「作って終わり」ではなく、より良くする設計に長期的に関われる点も本ポジションの大きな魅力です。
日立ハイテク ヘルスケア事業統括本部は、「診断×治療×デジタル」を軸に、診断技術の進化を通じて医療の質向上に貢献することをめざしています。その中核を担う那珂診断製品本部では、医用分析装置、バイオ分析装置、検査自動化システムといった診断製品の
設計・開発を行い、世界中の医療現場で日々使用されるプロダクトを世に送り出しています。
世界トップクラスのシェアを持つ製品群を開発・進化させ続けること、そして確かな品質と信頼性によって診断を支え続けること。私たちは、
そうした一つひとつの積み重ねを通じて、日立グループが掲げる「ハーモナイズドソサイエティ」の実現に貢献しています。

【業務内容】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の医療機器関連法規に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
本ポジションは、単なる薬事申請業務ではありません。日本で開発された医用分析装置・検体検査自動化システムをグローバル市場、特に中国市場へ確実に届けるため、法規対応の観点から製品開発・市場展開を推進する重要な役割です。

設計、品質保証、製造、海外現地法人、ロシュ社など多様な関係者と連携しながら、規制要求への対応だけでなく、設計変更管理や新たなプロセス構築、グローバルプロジェクトの推進にも携わります。法規制の専門家としてルールを守るだけでなく、ものづくりや事業の視点を持って課題解決に取り組み、「良い製品を確実に世界の医療現場へ届ける」ことに貢献いただくポジションです。
法規制の専門知識を武器に、製品開発・製造・海外拠点をつなぐハブとして、多様なステークホルダーを巻き込みながら、世界中の医療現場へ価値ある製品を届けるプロジェクトを推進していただきます。

【職務詳細】
診断システムセンタまたは医用システム第三設計部にて、以下の業務を担当いただきます。
� 医療機器規制・環境規制対応／新規プロセス構築
国内外の新たな規制・ガイダンスに対応するための手順・プロセスの策定
中国、欧州、米国をはじめとする各国規制動向の調査・分析
中国法規制への適合性評価および対応方針の検討
市販製品に関する各種データ収集および規制対応プロセスの整備
ロシュ社をはじめとする海外パートナーとの協業（英語・中国語活用）
日本・中国・欧州の関係者を巻き込んだ法規対応プロジェクト推進

� 製品管理（規制対応・申請支援）
検体検査自動化システム、医用分析装置の薬事・法規対応
設計開発段階から上市後まで一貫した法規制対応支援
国内薬機法、欧州IVDR、米国FDA、中国NMPA等への対応
設計変更管理および規制要求事項への対応
ロシュ社による申請業務に必要な技術資料・文書作成および提供
日立ハイテク上海、中国ロシュ、ドイツロシュとの調整業務

� 医療機器QMS対応
医療機器QMS維持・改善活動
QMS要求事項への適合性確認
開発部門・品質保証部門との連携による品質マネジメント体制の強化
国内外規制要求に基づく品質関連文書の整備および運用

【この仕事の魅力】

• 中国市場を舞台にしたグローバルな活躍

今後も重要市場である中国に対し、日本で開発した製品をどのように展開していくかを考え、日立ハイテクと中国拠点、ロシュ社をつなぐブリッジ人材として活躍できます。

• 薬事だけで終わらないプロジェクト推進経験

法規制対応そのものを目的とするのではなく、設計・品質・製造・海外拠点と連携しながら、製品を市場へ届けるためのプロジェクトを推進します。多くのステークホルダーを巻き込みながら業務を進めるため、調整力やプロジェクトマネジメント力を磨くことができます。

• 海外規制の最前線でプロセスを作る経験

既存ルールに従うだけでなく、新しい規制やガイダンスに対応するための手順やプロセスそのものを構築できます。中国をはじめ規制変化の激しい市場に対し、将来を見据えた対応を検討できる環境があります。

• グローバル企業との協業

日立ハイテク、日本・中国拠点、ロシュ社（ドイツ・中国）など、国境を越えた関係者と連携して業務を進めます。英語・中国語を活かしながら国際的な経験を積むことができます。

• 「良い製品を確実に届ける」使命への貢献

法規制対応を通じて製品開発や設計部門と一体になり、医療現場に価値ある製品を確実に届ける役割を担います。ルールを守るだけではなく、事業やものづくりの視点を持ちながら価値創出に貢献できるポジションです

【キャリアパス】
入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル）

1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。

• グローバル人財の育成

私たちはグローバル人財の育成を非常に重視しています。社内における実務や研修でのスキルアップ機会の提供に加えて、若手社員
の海外研修（1年間）や、中堅社員以上の海外駐在（数年間）も積極的に実施しています。特に、欧米の研究機関やビジネス
パートナー企業への派遣を多数行っています。

【携わる事業/ビジネス/サービス製品について】
本ポジションが携わるのは、血液検査やライフサイエンスに用いられるバイオ・医用分析装置の開発です。生体試料である検体と試薬を自動で扱い、できる限り短時間で反応を測定し、判断に用いる数値を正確に出し続けることが装置の役割です。装置内部では、多数の機構が高速かつ高精度に動作し、さらにどの分析環境でも同じ結果を出す再現性が求められます。温度・湿度・設置環境・電磁ノイズなど、理想的ではない条件下でも検査を止めないため、機構設計・制御・評価まで含めた作り込みを行っています。
装置開発の本質は、「究極の再現性」を追求したロボットであり、例えば医用分析装置では医療現場に近い位置で人の命を支える点が、FAや一般的なBtoB装置とは異なる特徴です。近年は、検体検査数が増加する一方で医療現場の人手は限られており、当社では装置単体の性能向上に加え、装置連携による自動化・省人化、メンテナンス負荷低減を進めています。装置単体に留まらず、検査室全体を一つのシステムとして成立させるという考え方で、検査技師が本来の価値ある業務に集中できる環境づくりに貢献しています。

【採用背景】
医用・バイオ分析装置はいずれも、診断や新たな価値創出を支える重要領域であり、高精度・高速化とともに技術革新が求められています。当社装置は、多数のモーター・バルブ・センサを連動させた高度なロボティクス制御で構成され、電気設計がその中核を担っています。現在は、既存技術の高度化に加え、感染症検査・がん診断・迅速DNA鑑定など新領域への展開も進めており、装置全体を俯瞰した上流設計から関われる人材が不足しています。今後の製品価値向上と開発体制強化のため、回路設計にとどまらず装置全体設計にも主体的に関与し、新たな技術・製品の創出に挑戦いただける人材を募集します。

【配属組織について】
ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部
選考を通じて、配属先の設計部は決定予定です。

【働き方について】

• 装置や試薬等を用いた実験や評価を行うため、事業所（実験室がある工場）に出社して業務を行うことが多いです。業務の状況や家庭の都合に応じて、例えば、週4日出社して、週1日はリモートワークとするような勤務スタイルも相談可能です。

※事業の急速な成長に加えて、高い品質と信頼性を追求することから、業務が過密になるタイミング（顧客先製品のトラブル対応、開発製品の性能課題対応、等）があります。経営幹部と管理者はこの状況を平準化するために、優秀人財の採用や業務効率の向上、等による働き方改革に鋭意取り組んでおります

【組織の強み/魅力】
� 社会貢献性（医療×グローバル）
『世界の健康を支える実感を、日常の仕事として持てるポジションです』
本ポジションで手がける医用分析装置や検査システム、DNAシーケンサは、長年にわたり世界トップクラスのシェアを有し、
売上の大半を日本国外のグローバル市場が占めています。私たちの製品は、日本にとどまらず、世界中の病院や検査センターといった
ヘルスケアの最前線で実際に使用され、日々の診断を支え、人々の意思決定や治療につながっています。
『あなたの設計した装置が、国境を越えて人々の健康に貢献していく』
その確かな手応えと、医療という社会インフラを支える責任感を持てることが、この仕事の大きな価値です。
また、世界的な人口増加や健康志向の高まりを背景に、ヘルスケア市場は今後も拡大が見込まれており、日立ハイテクの
診断製品事業も継続的に成長を続けています。現在では1,000名を超える従業員が製品設計・開発に従事しており
グローバルな医療課題に応え続ける体制をさらに強化しています。

� 技術優位性（先端技術×共同開発）
『 “つくる”だけではなく、“構想から関われる”設計開発。それが本ポジションの大きな技術的魅力です』
ビジネスパートナーである世界トップクラスのグローバルヘルスケア企業をはじめ、日立製作所の研究開発グループ、国内外の研究
機関と連携しながら、グローバル先端技術を活かした製品開発を積極的に進めています。単なる仕様対応や部分設計にとどまらず、
私たち自身が製品の将来像を描き、その実現に必要な技術やパートナーを選定し、技術コラボレーションを主体的にリードする
フレームワークを重視しています。
『構想・検討段階から開発の意思決定に関わり、複数の技術領域や社外パートナーと協働しながら形にしていく』
そんな上流視点でのものづくりに携われることが、本ポジションならではの価値です。また、こうした共同開発を通じて、社員一人ひとりが
グローバルな環境で活躍し、技術者として視野と専門性を広げながら継続的に成長できることも大切にしています。

� 品質/信頼性重視の設計開発
日立グループは「信頼の日立」とも言われるほど、製品の信頼性を極めて重視しています。
人々の健康にかかわることから信頼性が非常に大切な診断製品事業において、この日立のポリシーが良くマッチングしたことが、
今日までの継続的な事業成長につながっていると考えています。今後も私たちは、高品質な製品による信頼を最重要視して、
さらなる成長をめざしていきます。

� キャリア拡張性（ジョブ型×裁量）
ご自身の専門性を軸に、自律的にキャリアを広げる可能性がある環境です。
ジョブ型をベースとした人財マネジメントの考え方のもと、一人ひとりの専門性・強みを最大限に活かせる可能性があります。
年次に依存せず、
・技術的な意思決定への参画
・グローバル案件や共同開発への挑戦
・次世代製品の中核メンバーとしての活躍
など、裁量を持ってキャリアを広げていくことが可能です。
「決められた仕事をこなす」のではなく、自ら価値を創り、影響範囲を広げていきたい方にはフィットするポジションです。

※業務の変更範囲※
会社の定める業務

応募資格

【必須要件】
以下いずれかの経験をお持ちの方
・医療機器業界における製品開発、設計、品質保証、薬事・法規対応等の経験
・医療機器関連法規（薬機法、FDA QSR、IVDR、ISO13485等）に関する知識または業務経験
・機械・電気・ソフトウェア等の設計開発経験を有し、医療機器の法規制対応や品質保証業務に興味をお持ちの方

加えて、以下を満たす方
・日本語および英語、中国語で業務上のコミュニケーションが可能な方
・社内外の関係者と連携しながら業務を推進できる方
・医用分析装置や検体検査システムなど医療機器分野に興味をお持ちの方

【歓迎条件】
医療機器の薬事・法規対応経験
薬機法
FDA QSR
IVDD／IVDR
ISO13485
中国NMPA対応

医療機器の設計変更管理、品質保証、QMS運用経験
中国語でのコミュニケーションスキル
海外拠点や海外パートナーとの業務経験
プロジェクトマネジメントまたは部門横断での調整経験
IVD（体外診断用医薬品・医用分析装置）業界経験

【求める人物像】
法規制を遵守するだけでなく、課題解決のために主体的に行動できる方
設計、品質、製造、海外拠点など多様な関係者と協力しながらプロジェクトを推進できる方
中国市場や海外規制動向に関心を持ち、グローバルな環境で活躍したい方
3年後、5年後を見据えて新しい仕組みづくりやプロセス改善に挑戦したい方
長期的な視点でキャリアを築きながら、医療機器を世界の医療現場へ届けることにやりがいを感じる方

�ヘルスケア事業に関する高いモチベーション、診断製品事業に貢献したいという強い思いを持っている方。
・世界の人々の健康に貢献することに高い誇りと責任感をもち、最後まで自らやりきるリーダシップを発揮いただける方。
・社内外の多数のステークホルダーと協創するマインドをもち、円滑かつ柔軟にコミュニケーションを行っていただける方。
�グローバルな事業環境で活躍したい、社会に貢献したい方。
�日立創業の精神およびHitachi High-Tech Spiritに共感し、自ら実践していただける方。
・日立創業の精神 ：企業理念・カルチャー：日立
・Hitachi High-Tech Spirit ： High-Tech WAY : 日立ハイテク
�幅広い業務に対する興味・関心やスキルアップのマインド
・長期的に日立ハイテクに従事して貢献し、会社とともに継続的に成長していくという思いを持っている方。
・担当業務に関連する他の業務に関しても知識やスキルを積極的に得て、より高く広い視点をもった人財として中長期的に
成長いただける方。

【応募者個人情報の第三者提供有り】
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。

• 提供先

・株式会社日立ハイテク九州
・株式会社日立ハイテクフィールディング

待遇

• 予定月給

292,500円〜405,900円※固定手当を除く
固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当 6,000円

• 予定年収

519万円〜878万円
※（月給×12ヶ月）＋賞与、諸手当込み

• 諸手当の補足

等級に応じ、業務手当を支給
L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給
L82,500円~114,500円 本給額により変動。
時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。
L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。
※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給

• 試用期間中の条件変更

＜業務手当支給対象の場合＞
試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給

• 雇用形態

正社員（試用期間 3か月間)

• 待遇／福利厚生

・給与改訂年1回、賞与年2回（6月、12月）
・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度：退職金、企業年金、持株会、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、介護・仕事両立支援金、介護・仕事両立体制構築支援金、育児・仕事両立支援金、社員食堂（勤務地による）、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援、社内クラブ活動、制度保険(生命保険、医療保険等) 他
・諸手当：通勤手当、子ども・介護等支援手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他
・諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所・会員制リゾートクラブ
※管理職は、子ども・介護等支援手当の支給はございません。
※自動車・自転車通勤可（勤務地による）

• 休日休暇

・完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2026年度）
・年次有給休暇：24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与
・年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等) 他

【勤務時間】
フレックスタイム制（コアタイム無）
標準労働時間帯／8：30〜17：00 ※勤務地により異なる
標準労働時間／7時間45分

勤務地

• 株式会社日立ハイテク 那珂地区

茨城県ひたちなか市市毛882番地

• 変更の範囲

会社の定める場所
（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)

アクセス：JR「勝田駅」から車10分
・自動車通勤の可否(条件あり)
・JR「勝田駅」よりバスで15分程度
※通退勤の時間帯には10〜15分程度の間隔で当社巡回バスが運行しています。
・自家用車での通勤が約40％程度
・勝田駅、水戸駅、佐和駅付近の居住者が多く在籍しています。
・地図を見る

• 敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり／電子タバコ限定)

【通勤・アクセス】
上野駅から勝田駅まで常磐線特急で最短約70分。都心からのアクセスも良好です。
空の国際線玄関口である羽田・成田空港へは電車またはバスでアクセス可能（最短約2時間半）。
茨城空港からは札幌・神戸・福岡・那覇への直行便もあり、国内外を見据えたフットワークの軽さも魅力の一つです。
（株式会社日立ハイテク 那珂地区 ：茨城県ひたちなか市市毛882番地）
（ご参考）オフィス紹介動画（茨城バージョン）

【生活コストメリット】
都心に近い立地でありながら、地価や生活コストが比較的低く、マイホームを持ちやすい環境です。
子育て世帯にも適しており、世帯としての実質的な可処分所得を高く保ちやすい点が特長です。
都会と自然のバランスのよい暮らしが実現できます。
（ご参考）茨城県と合同開催！【IBARAKIWORK】全編（ロングver）

【ワークライフバランス】
職場は7階建ての快適なオフィスビル。社内には食堂に加え、コンビニや都内にも出店する人気カフェが併設されています。
車、バイク、自転車通勤も可能です。
周辺地域は農業・漁業が盛んで、海の幸・山の幸をコストパフォーマンス良く楽しめるのも魅力。
働く時間と、趣味や子育てを楽しむ、両立しやすい環境です。