【昭島】医療機器薬事（製品登録担当）/リモート・フレックス可/プライム上場HOYAグループ

【企業名】

ＰＥＮＴＡＸ　Ｍｅｄｉｃａｌ合同会社

【職種名】

【昭島】医療機器薬事（製品登録担当）/リモート・フレックス可/プライム上場HOYAグループ

【仕事内容(概要)】

【昭島】医療機器薬事（製品登録担当）/リモート・フレックス可/プライム上場HOYAグループ

【具体的な仕事内容】

■業務概要：

当部署は、自社開発の内視鏡および関連機器について、日本国内および海外市場における製品登録とその維持管理を担っています。新製品開発の際には、設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と密接に連携し、各国の規制要件を踏まえたタイムリーな製品登録を実現します。また、設計変更時には、各国規制への影響を評価し、必要な変更申請を適切に遂行することが求められます。こうした業務を通じて、当部署はグローバルな市場での製品供給を支える重要な役割を果たしています。

■業務内容：

自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における製品登録およびその維持に関する業務を担当いただきます。

・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き

・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録

・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施

・薬事スペシャリストとしてのチームメンバー教育

・設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行いただきます

■期待する役割：

当ポジションは、薬事業務の中核を担い、製品登録や各国規制対応を通じて事業の信頼性と競争力を支える重要な役割を担います。

研究開発・品質保証・マーケティングなど複数部門と密接に連携し、製品の市場投入を戦略的に推進していただきます。単なる申請業務に留まらず、製品戦略や事業成長に直結する意思決定に関与できるポジションです。

さらに、薬事スペシャリストとしてメンバーの育成や知識共有をリードし、組織全体のレベルアップに貢献していただくことも期待しています。

■キャリアステップ：

薬事分野では、特定領域の専門性を深めながらキャリアを積み上げていくことが一般的です。

法規制対応や申請業務、海外薬事、品質保証など、担当領域を軸に高度な知識と経験を蓄積し、スペシャリストとしての価値を高めていくキャリアパスが想定されます。

こうした専門性の深化は、企業における薬事戦略の中核を担うポジションへのステップアップにも直結します。

変更の範囲：会社の定める業務

【対象となる方(概要)】

学歴不問

【対象となる方(詳細)】

＜応募資格/応募条件＞

■必須条件：

・医療機器薬事のご経験5年以上（日本・欧州・米国いずれかでの申請・登録実務経験があること）

・読み書き可能なレベルの英語力

■歓迎要件：

・医理工学系のバックグラウンド

・能動および非能動医療機器の申請経験

・医療機器の海外規制対応のご経験

・ビジネスレベルの英語力：TOEIC(R)テスト700点以上

・開発部門やQA/QC等の隣接部門からのキャリアチェンジ経験

＜語学補足＞

読み書き可能なレベル

【勤務地】

＜勤務地詳細＞

本社

住所：東京都昭島市つつじが丘1-1-110

受動喫煙対策：屋内全面禁煙

変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

【アクセス】

＜転勤＞

当面なし

＜在宅勤務・リモートワーク＞

相談可

＜オンライン面接＞

可

【住所設定】

本社／東京都昭島市つつじが丘1-1-110　[最寄り駅]西武立川駅

【勤務時間】

＜労働時間区分＞

フレックスタイム制（フルフレックス）

休憩時間：45分

時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞

9:00～17:45

【雇用形態】

正社員

【期間】

＜雇用形態補足＞

期間の定め：無

給与改定(年1回/4月)

＜試用期間＞

3ヶ月

試用期間の条件変更なし

【給与】

＜予定年収＞

650万円～850万円

＜賃金形態＞

月給制

特記事項なし

＜賃金内訳＞

月額（基本給）：380,000円～500,000円

＜月給＞

380,000円～500,000円

＜昇給有無＞

有

＜残業手当＞

有

＜給与補足＞

※給与は職務経験等を考慮の上、当社規定により決定します。

■賞与：年2回支給（6月、12月）

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。

月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

【待遇・福利厚生　各種制度】

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

＜各手当・制度補足＞

通勤手当：当社規定に基づき支給

社会保険：各種社会保険完備

＜育休取得実績＞

有

＜教育制度・資格補助補足＞

・入社時導入研修2週間～1か月

・OJT中心

＜その他補足＞

■確定拠出年金制度（拠出金または給与払いとして月々の給与に上乗せ）

■社員持株会

■団体生命保険

■財形貯蓄

■契約保養所　等

【休日・休暇 その他】

週休2日制（休日は土日祝日）

年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）

年間休日日数125日

有給休暇は試用期間満了後に付与

夏季休暇/年末年始休暇/慶弔休暇/産前産後休暇/育児休暇/介護休暇/チャレンジ休暇

※有給休暇取得率：72.6%（2024年実績）

※チャレンジ休暇取得率：97％

【事業概要】

HOYA株式会社PENTAXライフケア事業部は、2026年8月1日より【PENTAX Medical合同会社】 として新たな体制に生まれ変わりました。

私たちは、直観的に扱える軟性内視鏡のソリューションにより医療現場を支え、より良い患者ケアの実現に貢献します。

■事業概要｜医療の未来を創る、世界トップクラスの内視鏡メーカー

事業内容： 軟性内視鏡システムおよびソリューションの開発・製造・販売・サービス

PENTAX Medicalは、世界最高水準の技術力と信頼性を誇る医療用内視鏡の開発・製造を手がけ、グローバルに展開する医療機器メーカーです。特に軟性内視鏡においては、「早期診断・早期治療」を可能にする低侵襲医療の中核技術として、世界中の医療現場で急速に普及。高齢化や新興国の医療インフラ整備が進む中、私たちの製品は人々のQOL（Quality of Life）向上に大きく貢献しています。

■製品概要｜“見える”を極める、日本発の精密技術

PENTAX Medicalの内視鏡は、患者さんの負担を軽減する低侵襲性と、医師の操作性・診断精度を高める高画質・高性能を両立。細径で取り回しやすいスコープや超音波内視鏡など、進化する技術を搭載し、他社にはない「画質・外径・チャンネルサイズ」の絶妙なバランスを実現しています。

さらに、日本発ならではの厳格な品質管理体制と、世界各国に広がる研究開発・販売・サービス拠点により、グローバルなニーズに迅速かつ的確に対応。医療現場の信頼を獲得し続けています。

※PENTAX Medical合同会社は、1941年創業、売上8,000億円以上、海外約40か国・150以上の拠点および3万人以上の社員を有するグローバル光学メーカーである、HOYAグループの一員です。

【郵便番号】

1960012

【所在地】

東京都昭島市つつじが丘1-1-110

【設立年 補足】

2025年6月

【従業員数】

746名

【市場】

非上場