低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発・品質管理戦略立案業務

大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。

研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。

【具体的な業務内容】
�低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
�規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
�治験〜承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
�CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
�国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
�若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

※業務内容の比率イメージ
6：4（�〜�プロダクトの管理業務：�〜�データを取得して考察を行う）

【配属先】
原薬品質評価部 原薬分析開発課
※原薬品質評価部は他に、原薬品質管理課(商用品の品質試験)、原薬分析技術課(主に承認後の変更管理対応など)がございます。
原薬分析開発課では、主に治験用から承認申請用原薬における分析法開発、安定性試験、規格及び試験方法の設定に係る業務を担っています。

【ポジションの魅力】
・原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。
・2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請（2032年2Q予定）に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており（2030年試作製造、2034年sNDA）、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。
さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況となります。このような会社・事業の成長や新たな取り組みにあわせて、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。