lobal API Process Development & Tech Transfer - Up to 13M

■ポジションについて

低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。

１、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究

２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理

３、国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む）

■主な業務内容:

・開発化合物（原薬）の製造法開発およびスケールアップ研究

・国内外の外部委託製造先への原薬製造法の技術移転および支援

・技術移転後の外部委託製造先に対する継続的な維持管理業務

・国内外の規制当局に向けた申請関連資料（導入品含む）の作成

■必須要件:

・製薬/CDMO等での原薬プロセス開発またはCMC分野の実務経験

・低分子医薬品の合成/製造およびGMP等に関する専門知識

・国内外の外部委託先への技術移転および管理業務経験

・ビジネスレベル以上の日本語力

・チームマネジメント経験1年以上（※経営職枠の場合）

■歓迎要件:

・国内外における承認申請業務の経験

・ビジネスでの英語使用経験

■想定年収

700万円 ～ 1,300万円

■JOB ID: VAC-294986/

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