QA(品質保証)/CSV(コンピューター化システムバリデーション)コンサルタント

仕事内容:

大手製薬会社のQA（品質保証）部門にて、社員代替ポジションとしてCSV（コンピューター化システムバリデーション）関連業務を中心にご支援いただきます。

＜具体的な業務内容＞

• スタンドアロン型アプリケーションにおけるCSV文書（計画書、検証報告書等）の作成・レビュー
• GAMP5や各種規制要件に基づいた品質保証・コンプライアンスチェック
• QA視点でのシステム運用・管理プロセスの評価および改善提案
• （スキルに応じ）英語文書のレビューや手順書（SOP）の整備支援

アピールポイント:

• ■ アピールポイント
• 【月額90万円～130​の高単価案件】 経験・スキルを正当に評価するハイクラスな案件です。
• 【基本フルリモートワーク】 在宅で柔軟にパフォーマンスを発揮いただける環境です。
• 【大手製薬会社でのコア業務】 QA部門の社員代替として、裁量を持って質の高い業務に携われます。
• 【商流制限なし】 直近でのご参画が可能な方を幅広く募集しております。

求める人材:

【必須スキル・経験（Must）】

• GxP環境（製薬会社・医療機器メーカー等）での勤務経験
• スタンドアロン型アプリにおけるCSV文書の作成またはレビュー経験 (※機器組み込み型ではなく、スタンドアロン型システムでの経験を重視します)
• GAMPや関連規制に関する基本的な知見・理解

【歓迎スキル・経験（Want）】

• 製薬会社等におけるQA（品質保証）実務経験
• 英語で記述された技術文書・規制文書のレビュー能力
• AI関連の規制対応経験
• CSVに関する教育・トレーナー経験
• 早朝や夜間のWeb会議・業務対応が可能な方

【さらにあると望ましいスキル（Nice to have）】

• 監査（内部監査・ベンダー監査等）の経験
• ビジネスレベルの英会話力
• ITシステムの技術的知識、システム導入プロジェトへの参画経験
• CSV関連の手順書（SOP）整備・改訂の経験

勤務時間・曜日:

正社員・契約社員：フルタイム勤務（標準労働時間8時間/日）

業務委託：稼働率・勤務形態についてご相談可能

勤務体系：リモートワーク可/必要に応じて対面・出張可能性あり

休暇・休日:

■ 募集要項

• 募集人数：​
• 参画時期：10月～（開始時期は相談可能）
• 稼働率：100％（フル稼働）
• 契約形態：業務委託契約 / コンサルタント契約
• 商流制限：なし

給与:

【給与・単価】 月額 90万 〜 130万円

待遇・福利厚生:

■ 募集要項

• 募集人数：3名
• 参画時期：10月～（開始時期は相談可能）
• 稼働率：100％（フル稼働）
• 契約形態：業務委託契約 / コンサルタント契約
• 商流制限：なし

その他:

・勤務開始日の相談OK

・リモート面接対応可能

・ビザ取得サポート

雇用形態: 正社員, 契約社員, 業務委託

給与・報酬: 900,000円 - 1,300,000円 月給

平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間