Senior Quality Specialist

Quality & Compliance Lead（グローバル企業）

ポジション概要

グローバル企業にて、品質保証・QMS領域をリードいただける方を募集しています。

本ポジションは、ピープルマネジメントが中心ではなく、品質分野の専門家として事業を支えていただく重要なポジションです。

品質システムの維持・改善だけでなく、監査対応や品質改善活動、グローバルチームとの連携など幅広い業務に携わることができます。

また、海外チームとの協業機会も多く、英語力を活かしながら活躍いただける環境です。

主な業務内容

品質マネジメントシステム（QMS）

• QMSの維持・運用・改善
• ISO13485に基づく品質管理体制の推進
• 品質関連文書の管理
• 継続的改善活動の推進

品質保証（QA）

• CAPAの管理・推進
• Complaint Handling
• 不適合・品質問題への対応
• 根本原因分析および再発防止策の実施

コンプライアンス・監査対応

• 規制要件への対応
• 内部監査・外部監査対応
• 行政監査サポート
• 品質リスク管理

クロスファンクショナルな連携

以下のような様々な部門と協力しながら業務を推進いただきます。

• 品質保証
• 製造
• サプライチェーン
• 営業
• マーケティング
• 事業開発
• グローバルチーム

応募要件

必須

• 医療機器メーカーにおける品質保証、QMS、Quality Managementの経験
• ISO13485の知識および実務経験
• 監査対応経験
• ビジネスレベルの日本語
• ビジネスレベルの英語

歓迎

• PMDA対応経験
• CAPA管理経験
• RA/QA経験
• QMS省令対応経験
• グローバル企業での勤務経験
• Quality LeadまたはQuality Manager経験

このポジションの魅力

• グローバル環境で英語を活かせる
• 海外チームや海外拠点とのコミュニケーション機会があり、英語を活用しながらキャリアを伸ばせます。
• 高い裁量
• 品質領域のキーパーソンとして、自ら課題を特定し改善を推進できるポジションです。
• 幅広い業務経験

QMS運用だけではなく、

• 品質改善
• CAPA
• 監査対応
• コンプライアンス
• グローバルプロジェクト

など幅広い経験を積むことができます。

柔軟な働き方

ハイブリッド勤務制度を導入しており、ワークライフバランスを保ちながら働くことが可能です。

勤務地

関西エリア

勤務形態

• ハイブリッド勤務
• 週3日出社／週2日在宅

想定年収

1,000万円～1,200万円程度

※ご経験・スキルに応じて決定

こんな方におすすめ

• QA Manager
• QMS Manager
• RAQA Manager
• Senior QA Specialist
• Quality Lead
• QMR経験者

医療機器業界で培った品質保証・QMSの専門性を活かしながら、グローバル環境でさらにキャリアを発展させたい方におすすめのポジションです。