의약품 RA 5개 포지션

우리 회사에 대해 4줄 이내로 소개해주세요 우리 회사를 한 줄로 표현해주세요 의약품 RA 5개 포지션 모집부문 및 자격요건 모집부문 담당업무 자격요건 인원 Regulatory Affairs [담당업무] 1. 바이오신약 CMC RA (대리과장) / 대형제약회사 - 바이오시밀러 글로벌 개발 관련 CMC 개발전략 수립 및 자료 검토 - 임상 개발 단계 제품의 IND를 위한 CTD 작성 검토 및 관리 - 규제기관(FDA, EMA 등) 미팅 및 대응 - 바이오시밀러 글로벌 개발 및 CMC RA 경력 보유자 - 유관 경력 5년 이상 및 영어Skill 중급 이상 2. Sr. RA Specialist / 글로벌제약회사 - 신규 제품 출시 및 기존 제품 인허가 문서 신청 자료 준비 - 타 부서와 협업하여 NDA및 Value Engineering 프로젝트 수행 - Regulatory database/system/process 유지 관리 - 글로벌제약 RA경력 필수 및 약사 우대(비약사 지원 가능) - 신규 제품 허가 등록 경험 및 GMP 실사 경험(필수) - 영어 우수자 및 인허가 제출 및 승인 관련 경력 510년 3. 해외RA / 중견제약회사 - 의약품 해외 신규 허가(RA) 전략 수립 - CTD 서류 작성·제출 및 보완 대응 - DMF/제조소 등록 및 GMP 실사(현장/서면) 대응 - 기허가 품목 변경·갱신 및 유관 경력 4년8년 4. RA(국내 인허가) / 중견제약회사 - 의약품 신규 허가 및 허가 유지관리 - 제품 개발 일정 관리 - 임상시험계획승인/변경승인 - 인허가 규정 검토 및 허가전략 수립 - 유관 경력 3년10년 5. 국내&해외 RA(차부장) / 코스닥상장 바이오기업 - IND 규제 문서의 작성, 조율 및 제출 - MFDS/FDA 중심의 소통 및 신속한 대응 - 임상개발 단계의 국내외 규제 업무 - 국내/해외 RA(IND) 업무 경력 5년15년 - 글로벌 임상시험 관련 규제 요건에 대한 실무 경험 - 영문 규제문서 작성·검토 및 영어 회의 가능한 영어Skill JN 파트너즈코리아 한석중 _ 이사 / 010-3977-0050 [email protected] [자격요건] 경력: 경력 5~15년 학력: 대졸 이상 직무기술: 제약RA 근무조건 고용형태: 정규직 급여조건: 회사내규 전형단계 및 제출서류 전형단계: 서류전형 >; 면접진행 >; 최종심사 >; 최종합격 추가 제출서류 이력서, 자기소개서 접수방법 접수방법: 인크루트 접수, 이메일 접수양식: 인크루트 이력서 기타 유의사항 입사지원서 및 제출서류에 허위사실이 있을 경우 채용이 취소될 수 있습니다. 00

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