CSV Specialist

Computer Systems Validation Specialist

Let op: Deze vacature staat op een bepaalde locatie, maar wij hebben CSV-opdrachten door heel Nederland. Interesse? Solliciteer dan op deze vacature!

Yxion is een onafhankelijke consultancy organisatie voor de farmaceutische industrie en de Biotech, Medical Devices en Food branches. Door samen te werken met Yxion krijgen opdrachtgevers toegang tot het gehele Yxion (kennis)netwerk van specialisten. Intercollegiale uitwisseling van kennis en ervaring is een van de pijlers van onze bedrijfsfilosofie. De kracht van Yxion ligt in het vakmanschap van onze medewerkers. Daarom investeren we bewust in de ontwikkeling van consultants.

We bieden uitstekende arbeidsvoorwaarden. We houden rekening met jouw wensen en mogelijkheden op de werkvloer en werklocatie, dit gebeurt in onderling overleg. Zo vinden we altijd een uitdagend project dat past bij jouw situatie en wensen.

Aan de slag als CSV Specialist

Als CSV Specialist ben je verantwoordelijk voor het testen en kwalificeren van procesinstallaties, apparatuur en gebouwen. Daarnaast organiseer en begeleid je test- en kwalificatie/validatie activiteiten en ben je het aanspreekpunt voor betrokken afdelingen (denk aan Productie, QA en QC). Indien nodig werk je ook mee aan het schrijven van User Requirement Specifications (URS) en andere rapportages (Master batch record design) voor MES-systemen.

Heb jij ervaring met kwalificatieprojecten? Heb je ervaring binnen een GMP, GDP en of ISO 13485 omgeving? Dan is dit een interessante uitdaging!

Wat ga je doen?

Als CSV Specialist ben je een belangrijke spil op testgebied. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van testprotocollen en het uitvoeren van testen. Jij bent van onschatbare waarde bij het signaleren van afwijkingen en in het analyseren van bevindingen, waarbij geduld en uitzoekwerk nodig is.

Een kleine greep uit jouw takenpakket:

• Het opstellen van onder andere het kwalificatieplan, specificaties, User Acceptance Test protocollen, kwalificatierapportages SOP’s en Werk instructies;
• Validatie en rapportage van de automatisering in processen en van apparatuur, waar je tevens de verantwoordelijkheid voor draagt;
• Initiëren en Reviewen van validatiedocumenten;
• Identificeren, initiëren en realiseren van verbeterpunten voor GMP-documentatie.

Wij bieden mooie arbeidsvoorwaarden:

• Een salaris tussen de € 4750 – € 8750 bruto per maand o.b.v. 40 uur (afhankelijk van kennis en ervaring);
• 2% eindejaarsuitkering;
• 25 vakantiedagen, inclusief een tijd-voor-tijd regeling, waarbij je ook de flexibiliteit hebt om extra vakantiedagen aan te schaffen;
• Pensioenregeling;
• Balans tussen werk & privé (hybride werken + aanpassing arbeidsduur);
• Een GoodHabitz account, voor het verder ontwikkelen van zowel jouw persoonlijke als zakelijke skills!
• Goede en passende mobiliteitsregeling;
• Bonusregeling bij het aandragen van nieuwe collega’s en opdrachten;
• We organiseren uiteraard leuke uitjes en bijeenkomsten.

Herken jij jezelf in dit profiel?

• Ervaring met en kennis van geautomatiseerde systemen en automatisering (bijvoorbeeld: gegevensbeveiliging, gegevensuitwisseling, infrastructuur, PLC (Siemens), SCADA, LIMS, MES-systemen (Siemens syncade Werum Pas-X) , ERP (SAP Oracle), Industry 4.0 Rockwell, Factorytalk enz.);
• Hbo- of wo- werk- en denkniveau en werkervaring in een relevante werkomgeving;
• Ervaring met en kennis van Life Sciences & Healthcare productieprocessen en regelgeving zoals GMP, GDP en ISO 13485;
• Bekend met het werken volgens GAMP 5, en op de hoogte van de huidige inzichten met betrekking tot 21 CFR-part11;
• Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal;
• Kennis en ervaring van risicoanalysemethoden, verbetermethoden en -technieken (V-model, Lean Six-Sigma).

Waarom werken bij Yxion?

Naast de afwisseling in projecten en het bouwen aan een mooiere toekomst, heeft werken als Yxion consultant nog een voordeel: Kennis delen! Wij hebben namelijk 3 Vakgroepen: Quality Assurance, Engineering & Project Management en Commissioning & Qualification. Regelmatig heb je contact met collega consultants uit jouw vakgebied. Tijdens de maandelijkse Vakgroep bijeenkomsten kun je gemakkelijk sparren over lopende projecten, maar ook om kennis op te halen. Je staat er nooit alleen voor.

Blijf jezelf ontwikkelen

Met het Yxion GroeiPad creëren we een omgeving waarin je de kans krijgt om jezelf zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen. Dit op basis van jouw wensen en talenten. Dankzij tools zoals de TMA (Talenten Motivatie Analyse) ontdek je wat jou drijft en hoe je jouw vaardigheden optimaal kunt inzetten.

Solliciteren

We maken graag kennis met je. Solliciteer direct op deze functie of stuur je cv en motivatiebrief naar Corporate Recruiter Lisa! Mail naar: [email protected] of bel/whatsapp naar +316 234 23 686 .

We kijken met veel belangstelling uit naar jouw reactie en vertellen je graag meer over alle mogelijkheden.