📋 IT Compliance & Documentation Specialist

Heb jij ervaring met IT compliance, documentatiebeheer en werken in een gereguleerde omgeving ? Krijg je energie van structuur brengen, processen opvolgen en ervoor zorgen dat documentatie en compliance-activiteiten steeds up-to-date zijn?

Voor een sterk gereguleerde GxP-omgeving zijn we op zoek naar een IT Compliance & Documentation Specialist . In deze rol neem je ownership over een brede waaier aan documentatie-, compliance- en change control-processen. 🔎

🎯 Jouw rol

Je wordt verantwoordelijk voor het beheer en de opvolging van verschillende IT-documentatie- en complianceprocessen en werkt nauw samen met SMEs, IT Managers en andere stakeholders.

📚 Documentatiebeheer

• Beheren van de structuur en inhoud van IT-documentatiemappen in samenwerking met SMEs
• Beheren, creëren en reviseren van IT SOP's
• Opvolgen van de status van periodieke documentreviews
• Opstarten en coördineren van SOP-reviews
• Bewaken van compliance met GAMP, 21 CFR Part 11 en andere relevante kwaliteitsvereisten
• Vervangen van lokale SOP's door equivalente globale SOP's/GOP's/STD's
• Beheren en onderhouden van IT-handleidingen , inclusief creatie en revisie
• Beheren, archiveren en waar nodig retireren van historische IT-documentatie en forms

🎓 Training & periodieke reviews

• Reviewen en onderhouden van IT-trainingscurricula in samenwerking met IT Management
• Beheren van de IT-kalender en opvolgen van periodieke activiteiten en deadlines
• Opvolgen van openstaande acties en deadlines
• Optreden als KPI-owner , inclusief maandelijkse rapportering over tijdige completion
• Reviewen en goedkeuren van periodieke task registration forms in het kwaliteitssysteem

🔄 Change Control

• Beheren en up-to-date houden van het overzicht van Qualification Change Controls (QCC)
• Opvolgen en archiveren van historische papieren change controls
• Opvolgen van changes in ServiceNow
• Uitvoeren van compliance reviews en approvals
• Optreden als IT-vertegenwoordiger tijdens wekelijkse change meetings
• Samen met SMEs de IT-impact van changes bepalen en documenteren
• Aanmaken van changes in samenwerking met SMEs
• Opvolgen van change actions, action owners en deadlines

⚠️ Deviaties, CAPA & Audit Support

• Registreren en opvolgen van deviaties en CAPA's
• Coördineren en opvolgen van gerelateerde acties
• Fungeren als eerste aanspreekpunt voor audit support
• Optreden als SME voor onder andere:
• Computerized Systems (CS) List
• Kwalificatiemethodologie
• GMP-documentatie
• Corporate PUMA-methodologie en bijhorende documentatie

🖥️ Operationele IT Compliance

• Ownership nemen over het beheer en de periodieke review van de Computerized Systems List
• Periodiek reviewen van de IT Suppliers List
• Maandelijks reviewen van data center access lists
• Opstellen en opvolgen van restore test plans in het kader van disaster recovery testing

🧩 Jouw profiel

We zoeken iemand die sterke organisatorische vaardigheden combineert met kennis van IT compliance en gereguleerde omgevingen .

Je beschikt over:

• Ervaring binnen IT compliance, quality, documentatiebeheer of een gelijkaardige functie
• Ervaring binnen een GxP / gereguleerde omgeving
• Goede kennis van GAMP en 21 CFR Part 11
• Ervaring met SOP management, change control, deviations en CAPA
• Ervaring met systemen zoals QualiPSO en/of ServiceNow
• Sterke organisatorische en administratieve vaardigheden
• Een nauwkeurige en gestructureerde werkstijl
• Sterke opvolgings- en stakeholdermanagementvaardigheden
• Het vermogen om vlot samen te werken met SMEs, IT Management en Quality teams
• Goede communicatieve vaardigheden

🌟 Wat maakt jou succesvol?

Je bent iemand die:

• Een duidelijk overzicht behoudt over verschillende processen, acties en deadlines
• Graag werkt binnen een kwalitatieve en gereguleerde omgeving
• Proactief acties opvolgt en deadlines bewaakt
• Compliancevereisten kan vertalen naar concrete acties
• Vlot communiceert met zowel technische als business stakeholders
• Zelfstandig kan werken en tegelijk graag samenwerkt met verschillende teams

🚀 Klaar voor een nieuwe uitdaging?

Heb jij een passie voor IT compliance, documentatiebeheer, quality processes en gereguleerde omgevingen ? Dan is dit een mooie kans om jouw expertise in te zetten in een belangrijke IT-compliancefunctie.

Solliciteer vandaag nog en ontdek de mogelijkheden!