Manufacturing Validation Lead

Doelstelling

Deze kwaliteitsfunctie omvat het toezicht op validatieactiviteiten voor transport- en contractproductieproducten, inclusief het opstellen, beoordelen en goedkeuren van validatieplannen, -protocollen, risicoanalyses en -rapporten.

De functie omvat lifecyclemanagement, het beoordelen van de impact van validatie op wijzigingscontroles, afwijkingen, audit-/inspectiebevindingen en CAPA’s, en het ondersteunen van procesvalidatie en gerelateerde studies.

De functionaris fungeert als expert op het gebied van kwaliteitsvalidatie voor wettelijke indieningen, audits en inspecties, en zorgt voor naleving van GMP, GDP, wereldwijde normen en internationale regelgeving.

De functie vereist samenwerking met diverse afdelingen, deelname aan productkernteams en vertegenwoordiging bij interne en externe audits.

Daarnaast is de functionaris een actief lid van Communities of Practice gericht op faciliteiten, nutsvoorzieningen en apparatuur (FUE), procesvalidatie, controlestrategie en vergelijkbaarheid.

Voornaamste taken

Het creëren en bevorderen van een kwaliteitsgerichte bedrijfscultuur en de inzet om deze in alle werkproducten toe te passen.

• Het opstellen, beoordelen, goedkeuren en uitvoeren van transportvalidatieplannen, -protocollen en risicoanalyses.

Beoordelingen en rapporten

• Beoordeelt de door de CMO opgestelde kwalificatie- en validatieprotocollen, gegevens en rapporten.
• Externe transportvalidatiepakketten beoordelen en goedkeuren. Ondersteuning bieden aan de CMO (Contract Manufacturing Organization) op locatie of op afstand tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Ondersteuning van het levenscyclusbeheer voor producten die door contractfabrikanten worden geproduceerd
• De impact van validatie beoordelen voor wijzigingscontroles, afwijkingen (ernstig of kritiek), bevindingen uit audits/inspecties en CAPA’s.
• Beoordeelt en levert input voor de jaarlijkse APQR- en Control Process Validation (CPV)-rapporten; en keurt CPV-rapporten goed.
• Zoals gevraagd door EM&S EST’s, ondersteuning van CPV-protocollen
• Ondersteuning van procesvalidatie en ondersteunende studies voor de contractfabrikant (CMO)

Gefabriceerde producten

• Optreden als kwaliteitsdeskundige op het gebied van transport-/procesvalidatie voor nieuwe productaanvragen, dossierwijzigingen en vragen van gezondheidsautoriteiten.
• Zorg voor naleving van gevalideerde transportprocessen voor GMP- en GDP-gerelateerde activiteiten die worden toegepast door contractfabrikanten of dienstverleners.
• Werk als onderdeel van de productteams van EM&S LM SC om ervoor te zorgen dat de

De validatieactiviteiten worden tijdig en volledig afgerond.

• Zorg voor naleving van wereldwijde wettelijke voorschriften en bedrijfsnormen en -procedures om de conformiteit van interne procedures te waarborgen.
• Kan CMO-audits of -inspecties ondersteunen als expert op het gebied van validatiekwaliteit.
• Kan een primaire proceseigenaar of siteproceseigenaar zijn, of een back-up in een community of practice (COP).

Als lid van de COP is de functie verantwoordelijk voor:

– Het proces en de tool op lokaal niveau implementeren in overeenstemming met de gestandaardiseerde en geharmoniseerde aanpak, inclusief communicatie, verandermanagement, enzovoort, waar nodig.

Als lid van de COP is de functie verantwoordelijk voor:

– De stem van de klant zijn

– Het geven van feedback over de obstakels en moeilijkheden die zich voordoen met betrekking tot de ondersteuning in het COP-gebied.

– Het terugkoppelen van ervaringen tijdens inspecties ter beoordeling van het COP-gebied werd ondersteund.

– Een evolutievoorstel ter vereenvoudiging en harmonisatie van het proces en de tool.

– Successen en beste praktijken delen met andere vestigingen

– Bijdragen aan de doelstellingen die zijn vastgesteld in het COP-stappenplan.

Het is belangrijk dat de juiste training en expertise op het gebied van COP worden ondersteund.

Profiel

– Het is belangrijk dat de juiste training en expertise op het gebied van COP worden ondersteund.

– Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden (in het Engels), met oog voor detail en nauwkeurigheid (werken met teamleden in de VS).

– Sterke interpersoonlijke vaardigheden en onderhandelingsvaardigheden.

– Goede organisatorische vaardigheden zijn essentieel om meerdere projecten tegelijk te kunnen beheren.

– Een teamspeler die goed samenwerkt met verschillende afdelingen en in een teamomgeving, enthousiast, zelfstandig en gemotiveerd.

– Aangetoond vermogen om werkzaamheden uit te voeren die consistent onafhankelijke besluitvorming en het uitoefenen van onafhankelijk oordeel en discretie vereisen.

– Neemt weloverwogen risico’s en anticipeert op mogelijke problemen.

– Sterke digitale vaardigheden

– Brede kennis van risicogebaseerde kwalificaties en validatiemethoden die voldoen aan huidige wettelijke vereisten, interne normen en branchepraktijken.

– Uitgebreide ervaring met apparatuurkwalificatie, herkwalificatie en verzendvalidatie

– Expert in de validatielevenscyclusbenadering

– Projectmanagement- en presentatievaardigheden

– Ervaring met cGMP, ISO13485 en MDSAP.

Wat bieden wij?