Program Manager

(interim) GMP Readiness Lead | Pharma / Biotech

Voor een strategisch programma binnen een innovatieve, sterk gereguleerde productieomgeving zoeken wij een ervaren Interim GMP Readiness Lead. Je krijgt de verantwoordelijkheid om een nieuwe productiefaciliteit en organisatie voor te bereiden op de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning voor de productie van radionuclideprecursors, bestemd voor farmaceutische toepassingen.

Dit is een sleutelrol voor een ervaren GMP-leider die eerder complexe licentietrajecten of nieuwe productiefaciliteiten succesvol GMP-ready heeft gemaakt en weet wat nodig is om een organisatie door een eerste GMP-inspectie te loodsen.

De opdracht/functie

Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen en realiseren van de GMP Readiness-strategie. Je verbindt facility- en engineeringprojecten, procesontwikkeling, validatie en kwaliteit tot één geïntegreerd programma. Daarbij zorg je ervoor dat alle kritische GMP-vereisten tijdig worden geïmplementeerd, gedocumenteerd en aantoonbaar geborgd.

De focus ligt in eerste instantie op EU GMP, met aansluitend een roadmap voor FDA/cGMP en toegang tot de Amerikaanse markt.

Verantwoordelijkheden

• Ontwikkelen en aansturen van de GMP Readiness-strategie en het geïntegreerde masterplan.
• Uitvoeren van GMP-gap assessments en vertalen van regelgeving naar concrete acties en prioriteiten.
• Borgen van een operationeel Pharmaceutical Quality System (PQS), inclusief SOP's, CAPA, deviations, change control, training en documentmanagement.
• Aansturen en bewaken van kwalificatie-, validatie- en commissioningactiviteiten voor faciliteiten, utilities, equipment en systemen.
• Coördineren van GMP-gereedheid op het gebied van productieprocessen, technology transfer, procesvalidatie en relevante productdocumentatie.
• Identificeren en beheersen van compliance-risico's en rapporteren aan senior management en stuurgroepen.
• Voorbereiden en coördineren van mock inspections, inspectiegereedheidsassessments en de eerste EU GMP-inspectie.
• Opstellen van een roadmap voor toekomstige FDA/cGMP-readiness.

Must-haves

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgevingen.
• Aantoonbare ervaring met het realiseren van een eerste GMP-licentie en/of het GMP-ready maken van een nieuwe productiefaciliteit.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
• Ruime ervaring met validatie, kwalificatie en voorbereiding op GMP-inspecties.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Nice-to-haves

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde productieomgevingen.
• Ervaring met API-productie en/of farmaceutische productregistraties.
• Ervaring met inspecties door EMA, FDA of andere internationale autoriteiten.
• Ervaring met greenfieldprojecten of first-of-a-kind productiefaciliteiten.
• Ervaring met de implementatie van een volledig kwaliteitssysteem binnen een nieuwe organisatie.

Persoonlijk profiel

Je combineert strategisch inzicht met een hands-on aanpak. Je kunt complexe GMP-vereisten vertalen naar een uitvoerbaar plan, stelt de juiste prioriteiten en neemt verantwoordelijkheid voor de voortgang. Je weet multidisciplinaire teams en uiteenlopende stakeholders op één doel te richten: een aantoonbaar GMP-ready organisatie die klaar is voor inspectie en licentieverlening.

Praktische informatie

• Locatie: Petten
• Duur: circa 12 maanden
• Inzet: 4–5 dagen per week, met naar verwachting 4 dagen op locatie
• Start: zo spoedig mogelijk
• Type opdracht: interim / tijdelijke detacheringsopdracht met kans op verlenging

Interesse?

Heb jij eerder een nieuwe productiefaciliteit of organisatie voorbereid op een eerste GMP-licentie? En wil je jouw expertise inzetten voor een innovatief productieprogramma met een duidelijke regulatory milestone? Reageer via deze pagina!