QA Engineer

Voor een internationale farmaceutische omgeving zijn we op zoek naar een Quality Specialist die instaat voor de kwalificatie en opvolging van externe leveranciers van computerized systems.

Wat ga je doen?

In deze functie zorg je ervoor dat externe leveranciers voldoen aan de geldende kwaliteitsvereisten en regelgeving. Je verantwoordelijkheden zijn onder andere:

• Uitvoeren van kwalificatiebeoordelingen van externe leveranciers van computerized systems, zowel on-site als remote.
• Beoordelen van leveranciers op basis van risico en bepalen welk niveau van kwaliteitscontrole en opvolging nodig is.
• Evalueren en opvolgen van externe audits.
• Opstellen, onderhandelen en onderhouden van Quality Agreements en kwaliteitsclausules in contracten.
• Beheren en minstens twee keer per jaar actualiseren van de lijst met gekwalificeerde leveranciers.
• Opvolgen van de kwaliteitsprestaties van leveranciers en bijdragen aan continue verbetering.
• Zorgen voor een correcte documentatie en registratie van alle kwaliteitsactiviteiten rond externe partijen.

Wie zoeken we?

• Je hebt een bachelor- of masterdiploma in Life Sciences, Engineering, Computer Sciences of een gelijkaardige richting.
• Je hebt minimaal 2 jaar ervaring binnen een GxP-gereguleerde omgeving , bij voorkeur met third-party quality management.
• Ervaring of kennis van Computerized Systems Validation (CSV) is een plus.
• Je bent vertrouwd met relevante regelgeving en richtlijnen zoals FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en GAMP 5 .
• Je beschikt over sterke analytische vaardigheden en kunt risico's goed inschatten.
• Je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels .