QA Project Engineer MES

Wil jij een directe impact hebben op het leven van patiënten door bij te dragen aan grensverleggende celtherapieën?

Onze opdrachtgever — een internationaal toonaangevend farmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in innovatieve celtherapieën met productiesites in Gent en kwaliteitslaboratoria in Beerse — herprogrammeert de eigen T-cellen van patiënten om gerichte strijd te leveren tegen kanker (CAR-T).

Als QA Project Engineer MES speel je een sleutelrol in het waarborgen van de hoogste kwaliteits- en digitaliseringsstandaarden. Sluit je aan bij een dynamisch, internationaal team en help vormgeven aan de manier waarop digitale kwaliteit celtherapieën en patiëntenzorg ondersteunt.

Functie-inhoud

Als QA Project Engineer MES zie je toe op de toegewezen QA-deliverables van de planningsfase tot de oplevering. Je richt je voornamelijk op het beoordelen van MBR-verificatiedocumentatie voor elektronische master batch records die door technische MES-experts zijn ontwikkeld op basis van routinematige gebruikerseisen. In deze rol werk je nauw samen met MES-experts, QA Operations, Operations, IT en projectteams om een tijdige en conforme oplevering te garanderen.

Indien je nog vragen hebt neem je contact op met Geert Dams: [email protected]

Key Responsibilities

• Kwaliteitstoezicht: Bieden van QA-supervisie op MBR-verificatieactiviteiten in overeenstemming met goedgekeurde procedures, planningen en prioriteiten.
• Documentatiereview: Beoordelen van MBR-checklists, Design Documentation Specifications (DDS), teststrategieën en testprotocollen voor elektronische master batch records (eMBR).
• Verificatie & Opvolging: Reviewen van uitgevoerde verificatieprotocollen en ondersteunend bewijsmateriaal, documenteren van bevindingen en opvolgen van acties tot volledige resolutie.
• Projectdeliverables: Reviewen van traceability matrices, PQ-documentatie, projectkwaliteitsplannen, samenvattende rapporten en go-live documentatie.
• Data-integriteit & MES: Ondersteunen van kwaliteit- en data-integriteitstoezicht op PAS-X stamdata, elektronische batchrecords en overige MES-elementen via documentreview.
• Compliance: Borgen dat alle beoordeelde deliverables strikt voldoen aan GMP, data-integriteit en interne procedurele vereisten.
• Risicobeheer: Identificeren en opvolgen van risico's, deviaties, testobservaties en verbetertrajecten binnen QA MES.
• Stakeholder Alignment: Stakeholders gealigneerd houden via heldere updates en tijdige escalaties.
• Audit Readiness: Onderhouden van volledige, accurate en inspectiewaardige documentatie.

Qualifications

• Opleiding: Een bachelor- of masterdiploma in bio-ingenieurswetenschappen, farmaceutische wetenschappen of een ander relevant technisch/wetenschappelijk domein.
• Ervaring: Minstens 3 jaar cross-functionele ervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Wet- & Regelgeving: Grondige kennis van cGMP-vereisten en relevante farmaceutische regelgeving.
• QA & MBR Expertise: Hands-on ervaring met master batch records en QA in een GMP-productieomgeving. Ervaring met het beoordelen van MBR-verificatie- of kwalificatiedocumentatie is een sterke plus.
• MES Kennis: Ervaring met MES in een productie-omgeving is een belangrijk voordeel (ervaring met PAS-X en/of Opstracker is bijzonder waardevol).
• Vaardigheden: Sterke analytische, communicatieve en besluitvormingsvaardigheden gecombineerd met een praktische, oplossingsgerichte mindset.
• Werkhouding: In staat om zowel zelfstandig te werken als sterke cross-functionele relaties op te bouwen.

Benefits

• Competitief brutoloon met 13e maand en dubbel vakantiegeld
• Netto maandvergoeding
• Maaltijdcheques & ecocheques
• Keuze tussen bedrijfswagen met tank-/laadkaart (SalSa-plan) of km-vergoeding voor verplaatsing met eigen wagen
• Hospitalisatieverzekering vanaf dag 1 + optionele ambulante verzekering (incl. tandzorg)
• Groepsverzekering (pensioenopbouw)
• Cafetariaplan (Flex Income Plan)
• 4 weken wettelijke vakantie + 12 ADV-dagen + anciënniteitsverlof
• Mogelijkheid tot thuiswerken (afhankelijk van project)
• Benefits at Work kortingenplatform
• Referral bonus bij aanwerving via jouw netwerk
• Persoonlijke opvolging via account manager, HR/L&D support, toegang tot opleidingen, learning tools en certificaties
• Netwerkevents en interne activiteiten om verbonden te blijven met collega’s en de organisatie
• Liever samenwerken als freelance consultant?
• Wij betalen jouw facturen tijdig en correct (30 dagen)
• Ons team van recruiters en account managers is betrokken bij je carrière en volgt je nauw op
• Tegen het einde van je project zoeken we proactief naar je volgende uitdaging