Quality Validation SME

Doelstelling

Als Quality Validation SME ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitsborging van validatieactiviteiten rond transport en producten die door externe productiepartners (CMO’s) worden geproduceerd.

Je zorgt ervoor dat validatieactiviteiten gedurende de volledige levenscyclus correct worden uitgevoerd, gedocumenteerd en opgevolgd.

Je beoordeelt onder andere validatieplannen, protocollen, risicoanalyses en rapporten en bewaakt de impact van wijzigingen, afwijkingen, audit- en inspectiebevindingen en CAPA’s.

Daarnaast treed je op als Quality Subject Matter Expert (SME) voor transport- en procesvalidatie bij audits, inspecties en regulatoire dossiers.

Je werkt nauw samen met verschillende interne en externe stakeholders en draagt actief bij aan een sterke Quality Culture en aan de naleving van GMP, GDP en internationale regelgeving.

Voornaamste taken

– Opstellen, reviewen, goedkeuren en opvolgen van transportvalidatieplannen, protocollen, risicoanalyses en rapporten.

– Reviewen van door CMO’s opgestelde kwalificatie- en validatieprotocollen, data en rapporten.

–

Beoordelen en goedkeuren van externe transportvalidatiepakketten.

–

Ondersteunen van CMO’s tijdens de uitvoering van validatiestudies, zowel onsite als op afstand.

–

Ondersteunen van het life cycle management van producten die door CMO’s worden geproduceerd.

–

Beoordelen van de validatie-impact van change controls, major/critical deviations, audit- en inspectiebevindingen en CAPA’s.

– Reviewen en input geven op jaarlijkse APQR- en CPV-rapporten en CPV-rapporten goedkeuren.

–

Ondersteunen bij CPV-protocollen wanneer dit gevraagd wordt door de betrokken teams.

–

Ondersteunen van Process Validation en gerelateerde studies voor CMO-geproduceerde producten.

–

Optreden als Quality SME voor transport- en procesvalidatie bij nieuwe productregistraties, dossierwijzigingen en vragen van gezondheidsautoriteiten.

– Bewaken dat gevalideerde transportprocessen bij CMO’s en serviceproviders voldoen aan de geldende GMP- en GDP-vereisten.

–

Samenwerken met multidisciplinaire productteams om ervoor te zorgen dat validatieactiviteiten tijdig en volledig worden afgerond.

–

Zorgen voor naleving van wereldwijde regelgeving, corporate standaarden, procedures en interne kwaliteitsvereisten.

– Ondersteunen van CMO-audits en inspecties als Validation Quality SME.

–

Optreden als Primary Process Owner, Site Process Owner of back-up binnen een Community of Practice (COP).

Profiel

Binnen een Community of Practice draag je bij aan de verdere ontwikkeling en harmonisatie van processen en tools.

Je:

–

implementeert gestandaardiseerde processen en tools lokaal en ondersteunt communicatie en change management;

– fungeert als de “Voice of the Customer”;

– verzamelt feedback over knelpunten en uitdagingen binnen jouw expertisegebied;

– deelt ervaringen en learnings uit inspecties;

– doet voorstellen voor vereenvoudiging en harmonisatie;

– deelt best practices en succesvolle aanpakken met andere sites;

– draagt bij aan de doelstellingen uit de COP-roadmap.

Competenties

:

– Je beschikt over een relevante opleiding en aantoonbare expertise binnen kwalificatie en validatie.

– Je hebt een brede kennis van risk-based qualification & validation en de toepassing ervan binnen actuele regelgeving, interne standaarden en de farmaceutische industrie.

– Je hebt diepgaande ervaring met equipment qualification, requalification en shipping/transport validation.

– Je hebt een sterke kennis van de Validation Lifecycle Approach.

–

Ervaring met Process Validation, Control Strategy en Comparability is relevant voor deze functie.

– Je hebt ervaring met cGMP, ISO 13485 en MDSAP.

– Je beschikt over sterke projectmanagement- en presentatievaardigheden.

– Je communiceert uitstekend in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk, en werkt nauwkeurig en detailgericht in een internationale omgeving met onder andere Amerikaanse collega’s.

– Je bent sterk in samenwerking, communicatie en onderhandeling en kunt vlot schakelen tussen verschillende interne en externe stakeholders.

–

Je bent goed georganiseerd en kunt meerdere projecten en prioriteiten tegelijk opvolgen.

–

Je bent een zelfstandige en gemotiveerde teamspeler die ook over verschillende departementen heen efficiënt samenwerkt.

– Je kunt zelfstandig beslissingen nemen en verantwoordelijkheid opnemen binnen jouw expertisegebied.

– Je anticipeert op mogelijke problemen en kunt weloverwogen risico’s inschatten.

– Je beschikt over sterke digitale vaardigheden.

– Je bent analytisch, nauwkeurig en kwaliteitsgericht.

Wat bieden wij?