CSV / CSA Validation Specialist - Praca zdalna K/M

Nasze projekty

W Inżynieryjnym Centrum Kompetencji realizujemy usługi i projekty m.in. dla sektora motoryzacyjnego, kolejowego oraz Oil & Gas. Wyspecjalizowane zespoły inżynierów pracują u nas w ramach grup projektowych oraz grup kompetencyjnych, których działaniami zarządzamy. Realizujemy również programy szkoleniowe i certyfikacyjne w ramach podnoszenia kompetencji inżynieryjnych naszych konsultantów.

Stanowisko

Obecnie dla naszego klienta z branży farmaceutycznej poszukujemy kandydata/kandydatki na stanowisko CSV / CSA Validation Specialist (k/m).

Dodatkowe informacje

Praca w 100% zdalna

Start: ASAP Czas trwania: 3-5 msc z możliwością przedłużenia (długofalowa współpraca)

Obszar: Regulatory Operations - systemy wspierające przygotowanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej leków

Oferowane wynagrodzenie

Wynagrodzenie: do 90zł netto/godzina, w zależności od posiadanego doświadczenia i kompetencji.

Sprawdzisz się w tej roli, jeżeli:

• Masz kilkuletnie doświadczenie w walidacji systemów skomputeryzowanych (CSV) w środowisku GxP
• Znasz GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11
• Rozumiesz różnicę między CSV a CSA i potrafisz oprzeć zakres testów na analizie ryzyka
• Pracowałeś/aś w obszarze Regulatory Operations
• Znasz zasady data integrity (ALCOA+)
• Posługujesz się angielskim na poziomie min. B2

Mile widziane:

• Znajomość Veeva Vault (RIM, Submissions)
• Doświadczenie przy audytach i inspekcjach FDA/EMA
• Znajomość eCTD
• Doświadczenie w dużej organizacji farmaceutycznej
• Jira, ALM/Zephyr

Zadania, które na Ciebie czekają:

• Tworzenie dokumentacji walidacyjnej (plany, raporty, URS/FS, IQ/OQ/PQ, UAT)
• Ocena ryzyka i klasyfikacja systemów zgodnie z podejściem CSA
• Wsparcie zespołu Regulatory Operations przy wdrożeniach i zmianach
• Przegląd dokumentacji dostawców
• Utrzymanie systemów w stanie zwalidowanym (change control, przeglądy okresowe)
• Współpraca z QA, IT i dostawcami zewnętrznymi
• Wsparcie przy audytach i inspekcjach

Nasz proces rekrutacji

Rozmowa z naszym Rekruterem -> Rozmowa z naszym Business Managerem -> Spotkanie z Klientem. W uzasadnionych przypadkach po rozmowie z Rekruterem wprowadzamy dodatkowy etap weryfikacji technicznej.

Potrzebujesz więcej informacji? Skontaktuj się ze mną: [email protected]

Skontaktujemy się tylko z wybranymi kandydatami.

Co oferujemy

• Długoterminowa współpraca
• Szkolenia techniczne, certyfikaty i podnoszenie kwalifikacji
• Mentoring Competence Center - bycie członkiem społeczności CC od pierwszego dnia pracy jest szansą na rozwijanie swoich umiejętności, uczestniczenie w różnych konferencjach oraz dzielenie się wiedzą i doświadczeniem z ludźmi, którzy na co dzień mierzą się z tymi samymi wyzwaniami
• Jasna ścieżka kariery
• Pakiet benefitów pracowniczych (Multisport, prywatna opieka medyczna, ubezpieczenie na życie)
• Przyjazną atmosferę pracy, imprezy integracyjne i spotkania team-buildingowe

System rekomendacji

Znasz kogoś, kogo zainteresuje ta oferta? Skorzystaj z naszego systemu rekomendacji i zgarnij bonus do 7000 zl! Link: https://astek.pl/system-rekomendacji/

Klauzula informacyjna

Administratorem Pana/Pani danych osobowych jest ASTEK Polska sp. z o.o. z siedziba w Warszawie (00-133) przy Al. Jana Pawla II 22. Przysługuje Pani/Panu prawo do wglądu do danych, prawo żądania usunięcia danych itp. Szczegółowe informacje dotyczace przetwarzania znajdzie Pan/Pani TU:

http://astek.pl/polityka-prywatnosci W dowolnym momencie przysługuje Panu/Pani prawo do wycofania wyrażonych zgód. W razie wycofania zgód prosimy o kontakt e-mailowy na adres [email protected] lub pisemnie na adres administratora. Procedura dokonywania zgłoszeń przez sygnalistów w ASTEK Polska sp. z o. o. [Link]

Nr ref

AO238426