QA Specialist

1. ตรวจสอบเอกสารกระบวนผลิต การปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์, การเบิกค่าใช้จ่ายภายใต้งบประมาณกำหนด

2. ตรวจสอบมาตรฐานวิธีการปฏิบัติ วิธีปฏิบัติ ป้ายชี้บ่งและบันทึกต่างๆที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพก่อนการขึ้นทะเบียนเอกสาร

3. ตรวจสอบและอนุมัติรายงานผลการดำเนินการต่างๆในสังกัดประจำเดือน

4. จัดทำ ตรวจสอบ Analytical Method transfer Protocol และ Report, Cleaning Validation Protocol และ Report,

Process Validation Protocol และ Report, Stability Testing Protocol และ Report, Qualification Protocol และ Report,

Proficiency Testing Protocol และ Report.

5. ทวนสอบ ประเมิน สืบหาสาเหตุ ติดตาม ควบคุม และกำหนด Corrective/ Preventive Action สำหรับ Change Control, NC,

Deviate, OOS, OOT, Complaint, Recall

6. จัดทำ และทวนสอบการประเมินความเสี่ยงของแผนกประกันคุณภาพ

7. คัดเลือก ประเมินผู้ขาย วัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ สารเคมีที่ใช้ในกระบวนการผลิตรวมถึงปรับปรุงทะเบียนผู้ขาย ( Approved Vendor List)

8. เตรียม checklist internal audit และ supplier audit

9. กำหนด Specification ของวัสดุตั้งต้น วัสดุการการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

10. ติดตามและควบคุม Cross functional investigation เมื่อเกิดผลการทดสอบออกนอกช่วงที่กำหนด ข้อร้องเรียน การเรียกคืนผลิตภัณฑ์

11. จัดการฝึกอบรมขณะปฏิบัติงานให้กับบุคลากรที่เกี่ยวข้องภายในและภายนอกแผนก

12. รวบรวมข้อมูลคุณภาพ (ของแผนกคุณภาพ และแผนกอื่นๆ) เพื่อนำไปทบทวนคุณภาพประจำปี

13. ทบทวน Technical Agreement

14. จัดทำ Validation Master Plan, Site Master File และ Validation Master Plan

15 .ตรวจสอบการกำหนด URS เครื่องมือในห้องปฏิบัติการ

16. สืบหาสาเหตุของอุบัติเหตุที่เกิดขึ้นในห้องปฏิบัติการและโรงงาน

17. ทวนสอบผลการดำเนินงานของผู้ให้บริการกำจัดสัตว์พาหะนำโรค