Ruhsatlandırma Müdürü

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği ve Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe en az 7 yıl deneyimi bulunan,
• CTD formatında ruhsatlandırma dosyası hazırlanması konusunda deneyimli,
• Ruhsatlandırılmış ve ruhsatlandırma aşamasındaki ürünlerin Tip I-Tip II değişiklik başvurularının hazırlanması konusunda deneyimli,
• Üst yönetime raporlama tecrübesi olan,
• MS Office programlarını çok iyi derecede kullanabilen,
• Sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına önem veren,
• İyi derecede İngilizce bilen,
• Yeni gelişmeleri takip eden, sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına önem veren.

İŞ TANIMI

• Ruhsatlandırma süreci ile ilgili tüm faaliyetleri ilgili resmi otoritelerin yasal düzenlemelerine uygun olarak gerçekleştirmek ve güncel tutulmasını sağlamak,
• İlaç ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak CTD formatında hazırlanması, başvuruların yapılması ve süreçlerin takibinin sağlanması,
• İlgili mevzuatlar doğrultusunda ithal ürünler için GMP denetim başvuru dosyalarının hazırlanması,
• Ruhsatlandırma süreçleri kapsamında gerekli belgelerin hazırlanması, düzenlenmesi, arşivlenmesi ve raporlanması,
• Ruhsatlandırma süreçlerinde şirket içi departmanlar ve resmi kurumlar ile koordinasyonun sağlanması.
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve diğer resmi otoriteler ile yazışmaların yürütülmesi ve başvuru süreçlerinin takip edilmesi,
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmeliklerin ve mevzuatların takip edilmesi ve güncel düzenlemelere uygun hareket edilmesi.