国际注册专员(A220945)

该职位来源于猎聘 工作内容（Job Description） 1. 负责产品国际/国内注册认证全过程，如： 负责分解产品的法规标准需求，并落实到开发过程中；

• 负责检查法规符合性、输出产品认证技术文档；
• 协助撰写、审核产品技术要求、说明书及标签等文件；
• 协助设计开发验证方案制定。 2. 负责跟踪产品相关的国际法规/标准，并进行宣贯； 3. 负责搜集同类产品的全球注册、上市后信息； 4. 协助制定及更新产品注册策略； 5. 协助部门成本管理：部门预算、成本核算，提出合理化建议。 6. 工作地：上海/苏州。 岗位基本要求（Basic Requirements） 1. 医/药学相关专业或理工科专业，本科及以上学位； 2. 2年左右有源产品（至少二类器械）的国际注册经验； 3. 熟悉CE/FDA相关指令及ISO13485质量体系要求； 4. 对法规注册工作有内驱力和激情，能在压力下独立工作； 5. 良好的人际交往能力和沟通能力； 6. 熟练运用office办公软件，必须英语读写熟练。 优先能力（Preferred Capabilities） 1. 成功主导过完整的心血管器械PMA或MDR； 2. 有多国的器械注册经验； 3. 优先参与过心血管器械的完整PMA流程。