ADC制剂工艺(副)总监(J10107)

该职位来源于猎聘 【工作职责】 1、负责大分子药物及偶联药物的制剂成药性研究、处方开发、制剂工艺开发和表征的实验设计及执行，包括液体制剂、冻干制剂、PFS 和注射笔等; 2、负责制剂生产工艺转移和工艺表征，分析并解决生产中出现的问题; 3、负责与合作方的交流和沟通，包括但不限于方案设计沟通、实验结果汇报等; 4、负责项目阶段性汇报、开发报告、IND 和 BLA 申报资料等文件的撰写，支持现场核查; 5、负责新技术平台的搭建，包括但不限于适用于平台建设的新技术调研、设备调研、政策法规跟进等; 6、负责实验室平台管理工作，包括但不限于相关SOP 的撰写、仪器设备的管理与维护、辅料包材和耗材的管理等。 【任职资格】 1、博士学历，药物制剂/生物化学/生物工程等相关专业，具备5年以上生物大分子制剂开发经验，英文口语须流利； 2、能按 QbD 理念进行生物药物制剂处方和工艺开发，具有较强的制剂实验技能与理论知识，有偶联药物(ADC等)制剂开发、冻干制剂开发经验者优先; 3、熟悉常规制剂研发和生产设备，熟练使用实验设计/数据分析软件和统计分析方法，熟悉生物药物质量分析相关要求及分析检测技术; 4、有较强的文献、政策法规、仪器调研能力，具良好的英文沟通和报告撰写能力，熟悉药品开发、生产、注册申报等相关法规; 5、具备较强的总结和分析能力和解决问题的能力，工作认真、积极，有责任心，敬业，耐压; 6、具有较强的沟通协调能力和团队协作能力，学习能力、判断能力强，能处理突发事件。