ADQC经理

该职位来源于猎聘 职位介绍 1.负责分析检测方法开发，包括生物药涉及的各类检测方法。包含方法开发或优化、方法确认或验证工作。确保相关文件生成及归档，包含检测方法SOP建立、方法开发或验证的方案及报告。对于已开发检测方法，根据需求可进行有效技术转移，包含内部AD至QC、或转移至其他平台部门、外部转移至CDMO或非临床CRO等。对于CDMO开发的检测方法，可以完整有效技术转移至公司检测平台。 2.负责研究样品的日常检测，对于各平台或部门送检样品，能安排分析团队及时、准确完成检测并反馈结果，确保检测记录的合规填写。 3.确保检测相关工作符合药典、ICH等相关法规、指导原则的要求，检测所作工作满足中美注册申报相应阶段需求，确保分析模块的数据质量严谨、论据充分，以满足或超越监管机构的审评期望。从IND至BLA，逐步完善质量控制，确保药物质量符合质量标准，患者能获得质量安全的药物。 3. 主导生成关键实验数据，为建立扎实的控制策略提供科学依据。通过提供卓越的质量分析方法、高质量数据及深度知识，支持在方法开发和技术转移过程中的关键技术与监管决策。引入先进的分析技术，提升对复杂大分子结构的表征能力，解决开发过程中的技术难题。对于出现的OOS/OOT或偏差，可以有效管理调查及问题的解决，并制定有效CAPA并落实。 4. 能够根据项目管线合理规划人力布局，制定清晰的岗位职责与晋升通道。与上游研发、下游生产及注册部门建立良好的合作关系，推动项目整体进程。同时管理多个优先级不同的项目，确保在研项目的检测工作并行开展。通过KPI或OKR体系拆解部门目标，有效跟踪实验进度、报告及时性和数据质量。对接管理CDMO检测部门工作。确保与内部和外部合作伙伴建立并保持良好氛围及牢固的关系。 任职要求 1.生物化学、生物学、免疫学、生物化学或相关领域硕士及以上学历。至少5年生物制药分析检测技术和经验，至少2年分析方法开发经验。 2.具备生物大分子分析检测、生物大分子IND注册资料撰写经验，病毒载体相关检测经验优先。具有符合ICH指南的方法开发、验证和技术转移经验。

• 具有团队管理经验，能够根据项目管线合理规划人力布局，制定清晰的岗位职责与晋升通道。善于与上游研发、下游生产及注册部门建立良好的合作关系，推动项目整体进程。能够同时管理多个优先级不同的项目，具备出色的时间管理和抗压能力。擅长通过KPI或OKR体系拆解部门目标，有效跟踪实验进度、报告及时性和数据质量。具备对接管理CDMO检测部门工作经验者优先。 4. 具备扎实的书面表达能力，能够独立撰写高质量的报告或方案。善于总结汇报，能够精准地提炼要点，输出高质量的会议纪要或汇报材料。 5. 具备优秀的跨部门沟通协调能力，能够有效推动多方资源达成共识。能够作为沟通枢纽，准确传递信息，确保上传下达的高效性。具备较强的组织协调能力，能妥善处理工作中的人际关系与冲突。能够灵活应对突发状况，在压力下保持专业且有效的沟通。