AOC 工艺开发高级/科学家

该职位来源于猎聘 岗位职责 1、根据安排设计和执行抗体、AOC的偶联、侧重纯化和制剂工艺开发、技术转移、工艺放大、工艺变更、工艺表征研究等； 2、参与管理CDMO展开抗体、AOC等大分子药物原液和制剂的工艺转移、工艺开发、工艺放大、GMP生产、AOC原液和制剂的生产、工艺变更、工艺验证； 3、起草和/或审核部门技术文件、CDMO技术及GMP生产文件、申报资料等； 4、参与工艺开发实验室日常维护和管理，设备及实验操作SOP起草，实验数据整理汇报及解析评估； 5、作为工艺技术专家参与其他功能模块以及CDMO间的技术沟通； 6、完成上级领导安排的其他工作。 任职资格 1、硕士研究生及以上学历，药学、生物化学或生物技术相关专业； 2、硕士研究生超过5（博士2年）以上抗体纯化、ADC/AOC偶联工艺开发或制剂工艺开发经验（其中之一），有ADC/AOC工艺开发经验者优先； 3、完成至少1项ADC药物IND阶段抗体纯化、偶联工艺开发工作或制剂工艺开发阶段工作，有BLA阶段工艺表征研究经验者优先；有ADC药物IND/BLA申报资料撰写（中美双报）并成功获批经验者优先； 4、纯化工艺开发候选人需要能熟练操作AKTA纯化仪，并对ProteinA、CEX，AEX和HIC等常用层析柱有深入的理解和实操经验；AOC偶联工艺开发候选人，需对常见的ADC巯基偶联、氨基偶联或定点偶联技术的工艺开发有实操经验；制剂工艺开发候选人，需对ADC药物处方开发、包材选型、相容性研究、冻干工艺开发和无菌制剂生产法规有深入的理解，并有实验室规模冻干机实操经验； 5、熟悉生物药物的相关监管法规,特别是ICH，FDA及EU相关指导原则； 6、熟悉大分子药物开发不同阶段GMP生产管理要求和法律法规； 7、认同公司价值观和发展方向； 8、需进实验室进行具体实验操作； 9、有异地出差需求。