BJ-QA经理(J10283)

该职位来源于猎聘 （一）质量管理体系运行与维护 1）协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，确保体系符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485及二类无源产品相关附录的要求; 2）组织质量管理体系内部审核和年度自查，跟踪不符合项的整改闭环，编制并上报年度自查报告; 30负责质量管理体系文件的受控管理，包括编制、修订、发放、回收及归档，确保现场使用的文件均为有效版本。 （二）生产过程质量监控 1）负责生产现场的日常质量监控，监督洁净间环境控制、人员卫生与操作规范、清场与状态标识的执行情况； 2）审核批生产记录、批包装记录、批检验记录，确保物料平衡、工艺参数及过程检验数据完整可追溯，合格后签发产品放行审核意见； 3）确保生产过程中所有偏差和不合格情况均经过调查，根本原因分析准确，纠正预防措施有效落实。 （三）供应商与物料质量管理 1）建立并维护供应商准入、审核、评估及分级管理体系，组织开展供应商现场审计或资料评审，确保原辅材料、初包装材料等采购物料的质量可控； 2）监督物料验收、储存及发放环节的质量合规性，对关键物料的质量标准及检验规程进行审核。 （四）变更、验证与风险管理 1）主导全类型变更（工艺、设备、物料、供应商、文件等）的质量评审，监督变更实施及验证/确认工作的执行，确保变更可追溯且风险受控； 2）负责起草年度验证总计划，组织并协调洁净间环境验证、工艺验证、设备确认及灭菌验证等工作的实施与记录审核; 3) 主导产品质量风险管理活动，组织风险管理文档的编制、评审与更新，确保风险管理贯穿产品实现全过程。 （五）上市后质量管理 1)统筹客诉处理、不良事件监测与报告、召回管理及上市后风险评估工作，确保符合法规时限及处置要求; 2)组织产品质量年度回顾分析，收集生产、检验、投诉、不良事件等数据，识别质量趋势并提出改进建议。 任职要求： （一）教育背景 医疗器械、生物医学工程、药学、生物工程、材料学或质量管理等相关专业，本科及以上学历持有ISO 13485内审员证书者优先。 （二）工作经验 1）5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少2年以上QA主管或同等管理岗位经验。 2）具备二类无源医疗器械生产企业的质量管控实战经验，熟悉洁净室间管理、灭菌工艺、初包装等关键过程的质量控制要求。 3）有供应商审计、内审组织、药监部门检查应对经验者优先。 （三）专业知识与技能 1）熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录等法规要求。 2）熟练掌握ISO 13485质量管理体系标准，具备体系文件编写与审核能力。 3）精通质量工具与方法，包括CAPA、偏差处理、变更控制、风险管理、验证/确认等模块的实操能力。 4）具备良好的文档撰写能力，能独立完成体系文件、验证方案、质量分析报告等文件的编制。 （四）核心能力与素质 1）原则性与合规意识：质量底线清晰，能在生产进度与质量要求发生冲突时做出正确判断。 2）沟通协调能力：能有效推动生产、研发、采购、仓储等部门落实质量要求，平衡质量合规与运营效率。 3）问题解决能力：对生产质量管理中的实际问题能快速定位原因并制定可行的处置方案。 4）风险意识：对潜在质量风险有敏锐的识别和预判能力，能提前制定防控措施。 5）抗压能力：能适应药监检查、产品交付等关键节点的压力，保持工作稳定性。