BJ国际注册专员(J10277)

该职位来源于猎聘 1、负责国际医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报； 2、研究并了解国外医疗器械注册相关法律法规、政策，不断更新和完善公司的注册策略和流程 3、负责撰写包括但不限于CE，FDA认证申请材料，撰写及整理产品技术文件（产品标准、产品说明书、产品技术报告等）； 4、协助产品国际注册的整体流程管控及相关事宜的内外部沟通，跟踪注册进度； 5、协助编制质量管理体系文件； 6、上级领导安排的其他相关工作。 任职要求： 1、统招本科及以上学历，理工科背景，医学等相关专业，英语6级； 2、了解医疗器械质量管理体系要求，熟悉QSR 820，MDR等法规； 3、三年以上注册经验，实际的FDA，CE医疗器械产品国际注册工作经验； 4、较强的文字表达能力及资料整理能力，熟练使用office软件。保文件的及时提交和审批； 5、解决注册过程中出现的问题和难题，保证公司产品正常注册上市和合规管理； 6、工作细心，责任心强；