CMC分析科学家

该职位来源于猎聘 1 岗位职责Job responsibility: 1.1 负责进行中间体、DS及DP相关分析方法的方法开发及确认工作,积极参与开发过程中的技术讨论与问题解决。 1.2 协助对小核酸中间体、DS/DP临床不同阶段项目的质量研究相关的分析文件进行审核，主要包括但不限于分析方法、验证方案和报告、对照品标化方案及报告、影响因素方案和报告、稳定性方案和报告、放行质量标准及COA等。 1.3 对于实验室进行的质量研究工作，根据相关SOP规定进行相关记录、报告的撰写，并进行数据合理性或趋势分析。 1.4 配合工艺部门进行特殊单体的方法及标准建立审核，同时支持自研项目的样品分析。 1.5 负责仪器的日常维护工作，按要求完成HPLC等实验室常用仪器设备及色谱柱的使用及维护，可对常见故障进行简单维修处理。 1.6 协助项目负责人按照既定模板和要求参与申报资料的撰写，对相应资料和相关附件等进行审查。 1.7 完成上级领导安排的其他工作。 2 任职资格Qualification: 2.1 药学、药物分析背景，从事药物分析工作本科3年或硕士1年及以上有oligo 1年以上分析工作经验为佳。 2.2 掌握HPLC、LCMS、UV、TOF等相关分析设备基本原理和构造，能够熟练操作并进行简单维修。能根据项目特性初步选择合适的仪器进行方法开发 2.3 了解中国药典，美国药典等和ICH指导原则，需要时能根据药典和指导原则找到相应的法规。 2.4 根据既定模板，能够撰写IND/NDA申报资料中与分析相关章节。 2.5 良好的GMP规范意识和规范记录习惯。 2.6 责任心强,具有良好的沟通能力及团队协作精神，具有较强工作执行力。 2.7 具有较强的自我学习能力和主观能动性 3 其他 Others (特殊情况说明)： 该岗位需使用的工具／设备、工作环境、工作时间特有特殊情况的，请具体说明。 3.1 设备：液相色谱仪、液相质谱仪、紫外分光光度计、pH计、分析天平等。 3.2 接受可能的出差需求