CMC注册经理

该职位来源于猎聘 职位概述 CMC（化学、制造和控制）注册经理负责确保药品在化学、制造和控制方面的合规性，协调注册文件的准备和提交，确保产品符合全球监管要求。 主要职责 1. CMC注册文件资料递交： o 编写、审核并提交CMC相关的注册文件，确保符合各国药监机构的要求。 o 维护和更新已提交的注册文件，确保其准确性和时效性。 2. 合规性管理： o 确保药品的化学、制造和控制流程符合全球法规。 o 跟踪并解读全球药监法规的变化，确保公司产品持续合规。 3. 跨部门协作： o 作为CMC和RA部门的桥梁，与研发、注册、质量控制等部门合作，确保注册文件内容准确。 o 协调内部资源，确保按时提交注册文件。 4. 项目管理： o 协助从注册角度监督CMC项目进度，确保项目进度的实施按时完成。 o 识别并解决项目中的潜在风险，确保项目顺利推进。 5. 培训与指导： o 为内部团队提供CMC相关培训，提升整体合规水平。 o 指导和支持团队成员，确保高效完成注册任务。 任职要求 1. 教育背景： o 药学、化学、生物学或相关专业硕士及以上学历。 2. 工作经验： o 6-8年以上的CMC注册相关经验，中美双报经验优先。 o 有成功提交并获批药品注册文件的经验。 3. 技能要求： o 熟悉ICH、FDA、EMA等国际药监法规。 o 具备优秀的文件编写和审核能力。 o 出色的沟通和协调能力，能与内外部团队有效合作。 o 具备项目管理能力，能同时处理多个项目。 4. 语言能力： o 流利的英语读写能力，能熟练编写和审核英文文件。 Ps:工作地点靠近14号线金粤路地铁站附近，薪资面议