CMC高级经理/研发技术总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、合成工艺开发与优化 （1）指导原料药（API）合成工艺的开发与优化，包括但不局限于起始物料的前延研究，解决放大过程中的反应安全性、收率、杂质控制等关键问题，确保工艺稳健、可重复。 （3）参与关键工艺参数（CPP）的设计、识别与验证，建立工艺流程控制策略。 2、杂质谱研究与控制以及分析表征技术的建立

（1）指导原料药/制剂杂质谱研究相关的工作，制定切实可行的杂质控制标准和措施，并结合优化的工艺对原料药/制剂相关杂质进行有效控制。 （2）指导建立分析表征的技术方法（包括但不局限与HPLC、GC、质谱、XRD等）用于原料药/制剂的鉴别、含量、杂质、溶出度、稳定性研究，确保方法符合ICH、USP、ChP等法规要求。 3、制剂开发与稳定性研究 （1）指导和制定制剂处方与优化的相关方案（包括但不局限于多肽药物的口服固体制剂、注射剂等）和制剂开发的落地，确保后续制剂研发的稳定性、可持续性以及符合放大生产与GMP合规的相关要求。 （2）指导和设计稳定性研究方案，分析稳定性数据，确定有效期、贮藏条件，支持注册申报与商业化供应。 （2）解决技术转移中的偏差与问题（如工艺参数漂移、分析方法不匹配），推动跨部门协作闭环。 4、注册资料（药学部分） （1）牵头和组织撰写符合CTD要求的药学部分资料，包括但不局限于工艺描述、杂质谱研究与控制、质量标准限定、分析方法、稳定性数据、包装材料等，确保数据真实、完整、可追溯。 （2）协同注册团队响应和回复监管问询（如NMPA、FDA的补充申请、核查意见），主导药学部分的回复与整改。 （3）跟踪注册法规CMC相关的更新，确保资料符合最新要求。 任职要求： 1、药学、化学、制药工程等相关专业硕士及以上学历（博士优先）。 2、8~10年及以上创新药CMC开发经验，其中至少3年团队管理经验（带过工艺、分析、技术转移等模块）。 3、必须有至少1个创新药从PCC到IND/NDA的完整CMC经验，熟悉中美双报法规者优先。 4、精通合成工艺/制剂工艺或分析方法开发中的至少一项，同时了解其他模块的逻辑。 5、熟练使用工艺开发工具（如DoE、QbD）、分析仪器（HPLC、GC-MS等）、项目管理软件（如MS Project）。 6、熟悉ICH、GMP、GLP、数据完整性等法规与指南。 7、优秀的跨部门沟通能力，能清晰传递技术需求与解决方案。 择优条件 具备多肽大分子、复杂注射剂等高技术壁垒品种的开发经验者。熟悉连续流、酶催化、结晶工艺优化等先进技术。