CMC项目经理（下游）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、制定科学的、符合法规及临床要求的CMC项目管理计划，编制预算，为管理层提供决策参考； 2、作为CMC项目管理负责与CDMO的对接和沟通，确保项目相关的研发，生产活动，相关文件及资料的审核与生效按照既定timeline顺利推进。及时识别项目推进过程中的潜在风险及限速项并与领导及相关负责人进行沟通，协调双方CMC团队完成相关风险的评估与解决； 3、作为CMC工艺方面的SME参与公司项目从IND到BLA阶段全生命周期的工艺相关activity，负责把控公司项目下游纯化相关的工艺研发，工艺转移，放大生产，工艺表征以及工艺验证，主导完成工艺开发方案/报告、技术转移方案/报告和可比性方案/报告及相应记录等文件审核，必要时驻厂； 4、定期组织安排项目会议，组织和协调各部门发现和解决项目中出现和挑战和风险，并提出应对措施和解决方案；监督项目运行，及时调整和组织相关技术领导解决项目中遇到的问题，以保证每个阶段的项目进展按期交付。 5、撰写和审核中英文双语文件和报告以及申报资料。 6、完成领导安排的其他CMC相关工作。 任职要求：

1、学历及专业：生物医药或相关专业硕士及以上学历； 2、工作年限及工作经验：从事新药研发或生产相关领域5年以上，3年及以上生物大分子CMC经验，有关键临床批经验的优先考虑（该岗位侧重下游工艺技术-蛋白纯化等）；

3、掌握生物药研发、生产等相关技术指南，熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规及申报流程，了解美国欧洲药品注册法规和相关指南； 4、具有较强的项目管理及沟通能力，良好的团队合作精神。英语流利者优先考虑。 5、独立思考和解决问题的能力。工作认真、积极，有责任心。学习能力、判断能力强，能处理突发事件。