核药研发CMC总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.放射性标记工艺开发与确认。开展在研项目放射性标记工艺（标记、纯化、制剂配液）的开发与工艺确认，考察并确定关键工艺参数，形成可转移、可放大的工艺规程。 2.工艺参数与相容性研究。开展标记及制剂相关相容性研究（与直接接触药品的包材、管路、滤器、容器等的相容性考察），开展稀释倍数、处方浓度、反应时间等工艺参数考察，为工艺放大与临床用药配制提供依据。 3.生产转移与放大。负责在研项目标记工艺由研发实验室向中试及 GMP 生产端的技术转移，编写转移方案并组织实施，完成转移记录与转移（接收）报告的撰写。 4.研究用样品制备。按项目进度制备分析方法开发、分析方法验证、稳定性研究及毒理批研究所需样品；负责毒理批样品的生产组织、过程记录与样品交接，保证样品数量、活度与质量满足研究要求。 5.注册申报资料撰写。负责所承担项目 CMC 部分注册申报资料的撰写、整理与维护，包括但不限于工艺开发、工艺描述与工艺控制、工艺验证、批生产记录、原辅包及质量标准等内容，配合注册、质量部门完成资料审核、补充与发补回复。 6.设备操作与生产保障。操作并维护放射性药物生产相关设备与设施，如核素发生器、自动化合成模块、热室、活度计、放射性薄层扫描仪（TLC）及高效液相等，完成日常点检与基本故障排查；负责生产区域及热室的环境监测、清场与清洁。 7.技术文件与记录管理。起草和修订生产相关 SOP、批生产记录、工艺规程、设备 URS 及验证类技术文件；及时、准确、清晰地填写生产、检验及设备使用记录，确保所有操作可追溯。 8.辐射安全与合规。严格执行放射性同位素操作规范、辐射防护规定及 GMP 相关要求，确保人员、环境与产品安全；配合内外部审计与检查。 9.跨部门协同。与研发、质量、注册、生产等相关部门保持有效沟通，按项目计划推动节点任务落地，完成上级交办的其他工作。 任职要求 1.学历与专业。硕士及以上学历，放射化学、核化学、药物化学、药学、核科学与技术、生物技术等相关专业。 2.工作经验。具有 4年以上放射性药物（核药）标记、CMC 或 GMP 生产相关工作经验；有 GMP 条件下临床样品或商业化生产经验者优先；应届毕业生如在校期间有突出的放射性化学、放射性药物相关课题经验，可适当放宽。 3.实操能力。具有放射性核素（如 Ga-68、Lu-177、I-131、Y-90、Tc-99m、Ac-225 等）标记、纯化、制剂配液的实际操作经验，能独立或在指导下完成常规标记生产任务；熟悉自动化合成模块与热室操作。 4.工艺与验证经验。掌握标记工艺开发、工艺确认与工艺验证的基本方法，了解工艺转移与放大流程；有相容性研究、稀释倍数考察、分析方法开发或验证样品制备经验者优先。 5.注册申报能力。具备或愿意承担 CMC 注册申报资料撰写工作，了解 CTD 资料结构及 3.2.S 相关章节撰写要求，了解 NMPA / CDE 放射性药品相关技术指导原则；有申报资料撰写或发补回复经验者优先。 6.法规与质量意识。熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及放射性同位素与射线装置安全和防护相关法规，熟悉《中国药典》相关通则；具备良好的数据完整性与记录规范意识。 7.资质证书。持有《辐射安全与防护培训》合格证书或辐射工作人员证者优先。