制剂高级研究员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.

作为制剂技术专家，结合公司研发方向主导开发新的药物递送技术，支持攻克公司项目中制剂技术难关。 2.

关注和跟踪新型给药系统领域（如长效、口服多肽）的前沿技术，结合在公司管线中的应用潜力，进行可行性评估和相关研究并申请专利。 3.

根据公司开发方向和策略，主导新项目的调研和立项，申报新药开发项目资助。筛选和评估新的辅料或技术供应商，或与高校、CRO合作进行特殊制剂的探索性研究。 4.

项目领导与管理。作为公司一个或多个项目制剂模块的负责人，主导从临床前研究到临床阶段（乃至早期商业化）的制剂研发工作。制定并执行项目时间表，确保关键里程碑按时达成。 5.

协调公司其它团队或外部CRO进行处方前研究，为处方设计提供数据支撑。基于候选药物的理化性质（溶解度、稳定性、渗透性等）和药理特性，制定目标产品质量概况（QTPP）和处方开发策略。包括溶液剂、冻干粉针，口服固体制剂，及固体分散体、脂质体等增溶技术。 6.

处方筛选与优化。设计和开展实验，筛选合适的辅料种类和比例，优化处方组成。确保制剂在稳定性、生物利用度和生产工艺可行性之间达到平衡。 7.

工艺开发及生产。开发稳健的制剂生产工艺，确定关键工艺参数（CPP）。领导制剂工艺从实验室规模向中试规模甚至商业批次的放大。解决放大过程中出现的技术问题。负责将研发中心的处方工艺完整、准确地转移给生产部门或合同研发生产组织。并指导生产人员完成工程批、验证批的生产，负责相关文件（如技术转移方案，报告）的撰写和审阅。 8.

主导或参与撰写药品IND/NDA申报资料中的制剂开发部分（如模块2/模块3）。支持监管沟通，准备针对药监部门发补问题的答复资料，并参与制剂相关的技术答辩。 9.

支持项目中与其它部门的沟通协作，包括分析部门，临床前部门，临床部门，质量部门，注册法规部门等。 10.

确保所有研发工作遵循良好的文件记录规范、数据完整性的要求以及现行药品生产质量管理合规性精神。 11.

指导初级研究员或助理研究员的日常工作，审核实验记录和报告，组织技术培训。 任职要求： 1. 学历与专业：药剂学、制药工程、药学、药物制剂等相关专业，硕士及以上学历，博士学历优先。 2. 工作经验：具备5年及以上创新药制剂研发经验，3年及以上项目负责人管理经验，有完整的创新药制剂IND申报、临床推进或NDA落地项目经验，熟悉创新药制剂研发全流程。 3. 专业能力

• 精通各类创新药制剂研发技术，熟练掌握固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）、注射剂、缓控释制剂、微球、脂质体等新型制剂的处方开发、工艺优化、中试放大核心技术；
• 熟悉国内外创新药研发相关法规、GMP规范及IND/NDA申报流程，具备独立撰写全套制剂注册资料的能力，有成功申报案例者优先；
• 具备丰富的工艺放大、中试及商业化生产衔接经验，能够独立解决研发及生产过程中的关键技术难题；
• 具备优秀的项目统筹、进度管控、跨部门沟通及团队管理能力，逻辑清晰，抗压能力强。 4. 资质与加分项
• 有多肽类创新药、改良型新药制剂研发项目落地经验优先；
• 具备大型药企、知名CRO制剂研发项目管理经验者优先；
• 拥有相关制剂技术专利、发表行业高水平论文者优先；
• 熟悉多肽口服创新、长效缓释制剂等高端制剂研发技术者优先。 5. 综合素质：具备严谨的科研思维、高度的责任心和执行力，拥有良好的团队协作能力、沟通协调能力及创新研发意识，恪守研发合规准则。