分析研发主管/经理

该职位来源于猎聘 工作职责 1. 全面负责创新药研发过程中（尤其是IND及NDA阶段）各类分子的结构确证、深度杂质谱研究及质谱分析技术平台的建设；统筹管理内部团队及外部CRO资源，确保所有表征数据合规、精准、高效地支持CMC研发与注册申报。 2. 负责质谱分析方法的开发与验证体系构建，主导基于LC-MS/LC-HRMS的定性定量分析方法开发、验证及全流程测试工作，覆盖致突变杂质、亚硝胺杂质、工艺杂质、降解杂质及异构体杂质等。 3. 全面负责项目原料药、成品及相关杂质的分子结构确证工作，牵头整合运用LC-MS、NMR（一维/二维）、CD、FTIR、元素分析等多谱学联用技术，精准完成从一级（分子量、分子式）至四级结构（高级构象）、理化性质及生物学活性相关表征，确保研究深度与广度完全符合创新药各阶段（IND/NDA）的法规注册要求。 4. 负责项目成品、中间体及起始物料中工艺杂质和降解杂质的系统识别、鉴定与归属分析。基于毒理学评估与ICH指导原则，建立杂质谱概况，并对批间杂质差异进行深度剖析，形成阶段性杂质研究报告，有效指导工艺优化方向与质量控制策略。 5. 负责结构表征模块的团队组建、技术培训及人才梯队培养； 6. 关注全球药典（USP/EP/ChP）及质谱技术前沿动态，持续优化内部检测流程与设备配置，提升实验室在复杂杂质分析和高难度结构确证方面的核心竞争力。 7. 作为对外技术接口人，主导第三方的结构表征项目：负责CRO/SMO机构的审计筛选、研究方案的设计与最终批准； 8.完成领导交代的其他工作。 任职资格 ① 学历：药物分析、分析化学、药学等相关专业，博士学历（3年以上经验）或硕士（5年以上经验）； ② 经验：具有制药企业或CRO分析研发部门独立带团队经验，有完整创新药注册申报（IND/NDA）结构表征资料撰写经历者优先；

③ 技能：精通高分辨质谱（Q-TOF/Orbitrap）数据处理及碎裂解析，能熟练解析NMR/IR/CD等图谱；熟悉ICH M7、ICH Q3A/B等杂质控制指导原则 ④ 管理能力： 具备优秀的项目统筹能力和跨部门沟通能力，严谨合规意识强，能熟练阅读并撰写英文研究报告。