多肽分析专家

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、多肽总体质量研究的把控：全面统筹多肽质量研究工作，构建系统、完善的多肽质量研究体系。制定覆盖多肽原料、中间产物及成品全链条的质量研究策略与标准，确保各环节质量研究工作科学、规范、有序开展。定期对团队的质量研究工作进行审核与评估，及时发现并纠正存在的问题，从整体上把控多肽质量研究的方向与质量，保障研究结果的准确性和可靠性，为多肽产品的质量奠定坚实基础。 2、国内外指南 / 法规的理解和应用：深入钻研国内外与多肽质量研究相关的最新指南、法规及技术要求，包括但不限于 ICH、FDA、NMPA 等机构发布的相关文件，确保对各项规定有精准、透彻的理解。结合公司多肽产品的特点与研发、生产实际，将这些指南和法规灵活、有效地应用到质量研究的各个环节，如分析方法开发、质量标准制定等。同时，密切关注法规动态变化，及时组织团队进行学习与调整，确保多肽质量研究工作始终符合国内外法规要求，规避合规风险。 3、多肽质量研究中复杂、高难度问题解决：针对多肽质量研究中出现的复杂且高难度的技术问题，如复杂基质中多肽的分离与定量、多肽杂质（包括异构体）的鉴别与定量、微量杂质的检测，多肽高级结构等，发挥专业优势，牵头组织技术攻关。运用先进的分析技术和丰富的实践经验，深入分析问题根源，提出创新性的解决方案，并指导团队开展实验验证工作。通过有效解决这些难题，突破技术瓶颈，提升团队应对复杂情况的能力，保障质量研究工作的顺利推进。 4、多肽从临床到上市的质量研究：全程参与多肽从临床前研究到上市后生命周期的质量研究工作。在临床前阶段，协助制定符合临床试验要求的质量研究方案，为药物进入临床提供可靠的质量数据支持；在临床阶段，根据临床试验的进展和需求，优化质量研究方法，监控药物在临床试验中的质量稳定性；在上市阶段，建立完善的上市后质量研究体系，开展持续的质量监测与研究，确保产品在有效期内的质量稳定。同时，总结不同阶段质量研究的经验，为后续多肽产品的研发和上市提供可借鉴的范例，推动公司多肽产品全生命周期的质量提升。 任职要求： 1、学历要求：博士及以上； 2、工作经验要求：具有分析化学、生物化学、药学等相关专业博士学位，扎实的多肽化学、分析化学等专业知识，熟悉多肽的理化性质和分析原理；拥有至少 3年以上多肽分析技术开发相关工作经验，曾主导或作为主要人员参与过复杂多肽（如长链多肽）分析项目，在多肽质量研究方面有丰富的实践和申报经验。 3、其它要求：英语6级及以上，有良好的英语听、说、读、写能力；熟悉常用医药网站及数据库，具有较强文献检索能力；熟练使用office与spss或mintab等软件；并用统计学分析手段进行质量分析与改进。