注册总监

该职位来源于猎聘 1、依据公司战略发展规划，负责国内/国际医疗器械注册申报工作； 2、带领团队，负责所承担项目上市前的临床研究，产品线注册管理和注册项目规划管理； 3、带领团队，负责公司二类、三类产品线注册及生命周期计划制定和执行； 4、负责与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，解决注册过程中的法规和注册问题，确保按时获证； 5、负责协助产品研发部门确认注册产品研究开发和验证满足法规的要求； 6、负责与药企客户沟通，提供伴随诊断试剂的注册方案，采取适当的伴随诊断注册方式，维护与客户及专家的良好合作，以及伴随诊断产品的顺利注册； 7、与各级药监单位建立保持良好的联系，维护注册相关主管部门和专家的资源体系，推进注册进展； 8、关注掌握行业相关法规、注册政策的最新动态，同时为新产品注册或认证策略提供咨询建议； 9、承担注册法规、政策的宣传任务，为公司相关部门/人员提供法规标准、政策信息的支持和培训。 任职要求： 1、本科及以上学历，10年以上IVD注册及团队管理工作经验，有三类产品注册成功经验者优先，熟悉免疫组织化学、PCR、NGS产品技术平台者优先，具备FDA、日本以及CE注册经验者优先； 2、熟悉二类、三类产品注册流程，熟悉体外产品的相关注册技术审查指导原则及相关标准，熟悉伴随诊断产品的注册和临床要求； 3、良好的沟通表达、组织协调及谈判能力，适应性和抗压性较强； 4、具备出色的信息和文字处理能力； 5、具有较好的英语水平，能够独立查阅、翻译国外文献； 6、能够接受因工作需要的不定期出差。