药物警戒医生

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 体系维护与法规跟踪

• 参与药物警戒体系的日常实施、维护与持续改进。
• 紧密跟进国内外药物警戒相关法规、指南及行业标准，评估对公司业务的影响，并推动内部流程的及时更新。 2. 个例安全性报告医学评价
• 独立完成个例安全性报告的科学性、严谨性医学评估，包括但不限于：预期性判断、严重性评估、药物与事件的相关性分析，确保评价结论的医学合理性和合规性。 3. 信号检测、风险评估与调查
• 基于汇总数据，定期进行信号检测，识别潜在安全风险。
• 对检测到的信号开展深入的风险评估与调查，撰写风险评估报告，并提出风险管控建议。 4. 核心安全文件撰写
• 独立撰写或主导PV核心文件，包括：核心风险管理计划、定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告。
• 负责撰写公司产品说明书、注册申报资料等文件中的安全性章节，确保安全性信息表述的一致性与科学性。 5. 跨部门文件安全性审阅
• 审阅临床试验方案、研究者手册、知情同意书等研发文件中的安全性内容，从医学角度确保受试者安全与数据完整。 6. 安全性沟通与咨询
• 负责或协助就产品安全性信息，与临床医生、药师及药品监管部门进行专业的沟通与交流，回应安全性相关问询。 7. 培训组织与实施
• 组织并实施面向公司内部及外部合作方的药物警戒与安全性知识培训，提升全员的药物安全意识。 任职要求： 1. 资质背景
• 本科及以上学历，硕士优先。临床医学相关专业或临床药学专业。
• 3年以上临床医学和药物警戒医生工作经验。
• 精通GVP、ICH及国内外临床研究核心法规。有高活性或毒性药品PV经验者优先。
• 良好的英文读写能力，能作为工作语言查阅文献、撰写报告及沟通。 2. 医学评价与信号管理
• 能够独立、熟练地完成个例安全性报告的医学评估，具备严谨的临床思维。
• 具备良好的数据敏感度，能够从汇总数据中识别潜在信号，进行风险分析、评估与研判，并撰写逻辑清晰的信号评估与风险评估报告。 3. 文件撰写能力
• 能独立编制药物警戒核心文件与注册申报资料安全性章节，对安全性数据和医学语言的呈现有较强掌控力。 4. 职业素养
• 严谨细致，对医学数据和文字有高度的敬畏心，容不得半点含糊。
• 沟通协作，具备跨部门协调和与内外部医学专家、监管方清晰表达的能力。
• 高度认可并严格遵守高活性/毒性药品的安全管理特殊要求。 备注：此岗位为因明制药项目公司“重庆誉颜制药有限公司苏州分公司”直招，工作地点在苏州园区。